众说纷纭之药企布局特医

截至目前，已有数十家药企在注册申请特医食品，华森制药、恒瑞医药、海正药业、亚宝药业、四环医药、江苏正大丰海制药、海南东联长富制药等药企均已进入特医食品赛道，市场上供应特医食品的药企也超过了十家。

近日，华森制药对外宣称，公司预计特医食品生产线将于今年6月正式完工。早在2021年，华森制药出资1250万元参与尚医科技增资，获得了尚医科技旗下两款特医产品在大中华区的独家授权。华森制药曾表示，特医食品若成功上市将有利于公司经营业绩的增长。

“特医食品在销售方面有些遇难。” 江苏正大丰海制药的一名医药销售人员吐露，药品进入医院有严格的标准，在价格方面也有相关部门的监管，但特医食品没有，这就导致部分医院不敢售卖。

“因为没有统一的标准，又是给病人吃的，这就导致了行业现在采用的都是最高标准。”一位临床医生坦言，2015年时特医食品才被当作食品，此前一直被当作药品，现在对生产流程也是比照药品的生产流程，研发的成本是非常高的，还需要做复杂的临床试验。

“因为成本高，特医食品的售价肯定比普通食品要高，多数普通消费者不会购买，很多病人在承受了高额的治疗费用后，也会被特医食品的售价劝退。” 上述医药销售人员说。

需要关注的是，我国针对特医食品的监管也在不断加码。江苏、浙江、江西、四川等19个省(区、市)对特医食品发布了规范性文件或开展了专项整治行动，对特医食品及食品安全做了大力度的整治。如江苏出台了《特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》，进一步规范省内特医食品市场。

同时，药企进入特医食品领域，需承担食品安全高风险。国家市场监管总局近日就《食品生产企业风险分级管理办法(征求意见稿)》公开向社会征求意见，其中食品生产企业的静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。其中，保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品等特殊食品属高风险食品，被划分为最高等级Ⅳ档。

“目前注册特医食品的企业很多，但通过注册的还是很少。”山东药监局相关工作人员透露，一是很多企业用保健食品配方来注册生产特医食品，二是针对疾病专门研发的特医食品，在临床试验方面的标准也会更严格，审批的时间也会更长。

此外，国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准。“部分特医食品的生产车间也是需达到不含危害公共健康的致病菌和毒素的无菌状态，这也需要企业有足够的经济实力，能承担更高的风险。” 上述医药销售人员说。

但在业内人士看来，药企做特医食品有着得天独厚的优势。四川天府健康产业研究院首席专家孟立联表示，特医食品技术要求高、工艺严格、生产流程相对复杂，相比于食品企业，医药企业在药品生产上的优势更能在这一领域占得先机。再者，特医食品目前主要在医院销售、使用，即使不在医院中使用，病人也需要在医生或者营养师的指导下使用，医药企业凭借固有的销售渠道，在特医食品的销售方面也更有优势。

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