2021年特殊医学用途配方食品盘点及分析

特医食品的定义与价值

谈到特医食品，可能有些朋友会感到陌生，其实特医食品在国内外都有非常规范化的管理机制，对患者的治疗和康复大有裨益。

日本将其称为病人食品，美国称之为医用食品，而我国与欧盟共同将其称之为特医食品。2013年，我国第一次将其进行了明确的定义。特殊医学用途配方食品，简称特医食品，是指为满足患者进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，该类产品必须在医生或临床营养师的指导下，单独使用或与其他产品配合使用。

2021年《特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识》中，概述了特医食品的临床价值：“研究和临床实践表明，特医食品在增强临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量方面具有重要的临床意义。”换言之，特医食品是为医生进行营养干预的武器弹药。

特医食品唯有国家审评中心审批。审批要求等同于药品，高于器械，产品质量标准不低于GMP（药品生产质量管理规范），每一款通过国家审批的特医食品都有唯一的国食注字TY********编号。

2021年特殊医学配方食品获批情况盘点

2021年非全营养配方食品获批数量创历史新高，截止到2021年11月底，国家市场监督管理总局2021年发布通过注册的有17家企业24款特医食品：其中5款特医婴配食品，3款特医全营养配方食品，16款特医非全营养配方食品，均为国内产品。

截止到2021年11月底，国家市场监督管理总局共发布通过注册的特医食品81款：其中进口特医食品29款，涉及外企7家；国产特医食品已达52款，28家企业。

截止到2021年10月底，获批特医食品批号的企业共计34家，其中乳企16家，占比47%；药企10家，占比30%；特医食品企业8家，占比23%。

特医市场仍在发展，企业仍需努力，目前国内特医企业仍处于投资或微薄盈利阶段，仍需以原料产品/化药产品/功能性食品维持企业营收，且随着法规的完善，特医批号会越来越重要。

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