千亿市场规模的特医食品，“标准滞后+进院难”瓶颈亟待突破

随着进食受限患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已越来越地为更多人熟知的特殊消费商品。自从药品属性转换到食品属性后，几年时间里，我国特医食品行业取得长足发展，市场稳中向好。然而，目前特医食品行业仍面临产品标准滞后、进院难等发展瓶颈。为此，专家呼吁，亟待建设“五环”闭环,打通特医食品产业链“最后一公里”。 

我国特医食品市场需求达千亿规模 

特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限，消化道吸收障碍，代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。截至目前，全球有700余款特医食品上市，但我国仅有81款特医食品获批，其中多数为婴幼儿配方奶粉。 

在不久前中国医药新闻信息协会举办的一场特医食品政策解读活动中，若尧特医食品科技有限公司销售总监范正贵引用文献介绍，2019年我国年住院人次2.6亿，手术量6900万台，其中40%-50%住院患者营养不良。同时，我国肿瘤患者约450万，肿瘤患者营养不良高达80%；此外，2019年我国60岁及以上老龄人口2.54亿，65岁及以上老龄人口1.76亿，约29%老年人营养不良，且65岁以上老年人营养不良风险高于65岁以下人群40%以上。如此计算，我国特医食品市场需求达千亿规模。 

“标准滞后+进院难”瓶颈待突破 

谈及发展现状，中国疾控中心营养健康所研究员杨晓光表示，国外特医食品发展历程长达几十年，我国特医食品发展起步较晚，虽然近几年的成绩较为可观，但不容忽视的是，行业仍有一些短板亟待补齐。其中，现行标准滞后是一大难题。 

杨晓光进一步解释，当前我国特医食品有3个食品安全国家标准，分别是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。不过，随着行业发展，上述产品标准类别便难以满足市场需求，出现标准滞后的现象。加之，上述产品标准的内容多是较为宽泛的规定，难以适用于不同类型产品的生产与监管。因此，行业存在产品标准和验证标准缺失与滞后的难题。 

“比如，针对特定糖尿病、呼吸系统疾病等13种特定全营养配方食品，这个‘等’就是一个宽泛的概念，实际执行时，往往表现出‘等内不等外’的情形，这导致新产品因无匹配标准难以注册。”杨晓光举例。 

标准滞后之外，特医食品“进院难”更让行业有切肤之痛。 据了解，特医食品在刚进入我国市场时，并无匹配的相关标准。因此，特医食品一直作为药品进行注册管理。直至2016年，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，特医食品开始回归食品属性进行注册管理。 

范正贵告诉记者，不同于药品、保健食品和普通食品，我国特医食品在申报主体、市场准入等方面具有特殊性。比如，在产品申报主体上，特异食品就与药品、普通食品等有很大不同。药品、保健食品、普通食品的申报主体可以是生产企业，也可以是非生产企业，但特医食品的产品申报主体只能是生产企业。在市场准入方面，特医食品和药品一样，均实行注册制。同时，有些产品则需要和药品一样，进行临床试验。 

虽然和药品一样有着“高门槛”，但在终端方面，特医食品就不如药品那般“自由”。 “特医食品的终端是病人，流通难题是当前行业的瓶颈之一。”在临床工作多年，解放军总医院营养科原主任薛长勇十分认可特医食品的价值。他说，特医食品具有较大的临床价值，尤其体现在术后难以进食患者的营养补充上。然而，在医院，打通特医食品院内“最后一公里”极为不易。 

行业呼吁亟待建设“五环”闭环 

对于如此窘境，行业如何寻求突破呢？ 薛长勇建议，亟待打通研发、注册、生产、监管、流通链条，形成可持续发展的“五环”闭环，从而破解“进院难”这一困扰。 

“特医食品通俗来说就是病人吃的饭，由于病人病症不同，需要的营养支持也不一样，在普通食材中很难找到并满足，所以需要精确配伍和工业化生产才行。”杨晓光补充，法规明确提出，特医食品要在医生和临床营养师的指导下应用。因此，行业需要加强专业人才建设。 

值得庆幸的是，在相关配套政策和法规上，国家也正在积极完善。比如，去年10月，国家市场监管总局就《特殊医学用途配方食品注册管理办法》公开征求意见；同时，部分地方社保局也已将特医食品纳入挂网采购。展望未来，杨晓光表示，在人们健康意识提高、老龄化社会加剧、营养不良等亚健康问题突出的背景下，我国特医食品将迎来巨大发展空间。 

谈及如何促进特医食品的发展，原国家食药监总局新闻宣传司副司长申敬旺呼吁，希望相关的配套政策和法规尽快出台，尽早打通特医食品产业链“最后一公里”。中国医药新闻信息协会会长张冀湘则称，只有促进行业监管、利于医疗机构病床周转，同时缩短病人住院时间、减低医疗费用支出、提高患者生命质量，特医食品产业才能迎来又好又快的发展新局面。 

素材来自网络，如侵删

特医食品，特殊医学用途配方食品