特医食品市场、监管动作不断， 国内企业如何实现弯道超车？

近期，特医食品行业的发展动态不断，6款特医食品获得审批获得市场监管总局批准，国家拟将特医食品纳入医院其他收费项目。此类举动促进了特医食品行业的发展进程，也让特医食品的市场规模加速扩大。

新规拟将特医食品纳入医保范畴，产业临床销售将实现新突破。近期，国家医保局拟将特医食品纳入其他收费项目，规范特医食品销售问题。让特医食品在应用场景中找到适合自身的归类范围，扩大消费群体对特医食品的了解程度。其实，当特医食品的应用越来越广泛，国家对特医食品的监管也越来越细化，使得以前特医食品的尴尬身份和地位得到解决。

拟进入医院其他收费项目当特医食品需求的消费群体规模不断增加，国家监管部门不仅出台各项规章制度，从产品审批销售等环节进行规范市场，保障特医食品的良好发展。同时，国家还从对特医食品在医院的归类范围进行详细规定，以此杜绝各种收费混乱现象。

从产品到销售，再到对特医食品的品类管理划分。促进特医食品在市场上越来越规范，这也从管理层面促进了特医食品的发展。特医食品拟增进医院收费项目的举动，让特医食品摆脱的偏门别类的身份，从而转型为正规化的项目，在以后的特医食品应用和归类中，也和其他项目一样，成为消费群体常见的需求品类，避免了难以应用的场面。

值得注意的是，《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》明确提出，“为了规范管理，便于患者就医结算，增补所需的其他收费项目(特医食品等)”。这一规定被业内认为，特医食品医院规范化收费即将落定。

结合地方信息发布，也可以看到济南市正在落实国家政策，全力推进特医食品临床价格政策等体系的建立。目前，湖北、济南、上海、江苏、黑龙江等省市已先后发文，提出了特医食品相关临床应用管理试行规范。本次国家医疗保障局发布《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》，提出推动医疗机构将特医食品进行编码收费管理、纳入医院正规收费系统，或将为特医食品打通医院临床销售渠道，打破医保报销天花板。特医食品产业发展也将迎来更为广阔的空间。

01特医食品行业发展的瓶颈

1. 市场仍需要普及认知

特医食品在我国仍需普及认知，市场的认知不足问题主要存在于研发生产企业、经销商、医生及患者当中。特医食品在我国流通需要标准化，比如应当以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室应用。而目前看来，认知不足与标准缺失将阻碍我国特医食品行业的发展。

国家监管层面也不断出台各种法规制度，为特医食品营养良好的经营环境。比如近年来频繁出现的固体饮料冒充特配粉事件，监管部门出台固体饮料监管意见征求稿，从外观包装上，杜绝冒充特配粉，误导消费群体的可能。让特医食品在市场销售中更加顺畅。

实际上，特医食品的行业完善，并非一朝一夕，而是需要各个环节联合，在长期的沉淀积累中，让特医食品选择变得清晰透明便捷。让产品的专业完全展现，更好地满足刚需消费群体的个性化需求。
2. 营养类专业开设学位少，临床营养类人才供应乏力

众多企业布局特配粉，让特医市场不断成长完善。企业虽然不断努力，目前特医食品行业发展仍然面临着很多挑战。比如进入门槛高、社会认知度低、监管还需持续完善、固体饮料等冒充现象、产品使用专业度高、需要在医生指导下使用，行业人才培养困难等问题。

比如企业加强特医食品常识的宣传普及，组建特医营销团队，通过渠道动销等活动，向消费群体普及特医食品的常识，减少了刚需宝宝对特医食品的了解和熟悉程度。
当前市场监管部门对婴幼儿配方食品的审批不断严格，企业仍然保持了高水准的研发经验推出新品，保障婴幼儿配方食品的品质提高。众所周知特医食品的申请非常严格，尽管市场上已经有很多品类。但是随着消费群体需求的细微变化，呼唤更多的新品上市，同时也促进企业不断加强研发实力，以更多新品充实市场，也展示出企业占据行业前端的技术和综合实力。

02特医食品行业标杆企业案例分析

1. 雅培

双线布局，齐头并进。2011年8月，雅培就在浙江嘉兴投资2.3亿美元（折合人民币15.4亿元）建立现代化营养品制造厂。该工厂于2013年投入运营，用于为中国婴幼儿提供高端营养产品。2016年，其位于上海漕河泾新兴技术开发区的雅培中国研发中心正式启用。该研发中心是目前雅培全球五大营养研发中心之一，拥有超过50名研发人员，正式启用之后主要围绕产品引进及研发、营养科学基础研究、食品安全分析、效用临床分析、产品包装设计和消费者研究这6大领域开展工作。其产品全安素全营养配方粉通过首批国家特殊医学用途配方全营养配方食品注册，能满足1 0岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。

截至目前，雅培共有8款特医食品通过国食注册，分别是喜康宝系列、雅培亲护、菁挚呵护、喜康宝、小安素、全安素，其中6款主要针对婴儿，1款针对1-10岁人群、1款针对10岁以上人群；有3款肠内营养制剂，其中2款针对非特定疾病，1款针对糖尿病人群。

2.麦孚营养

多种研发方式全方位涵盖特医食品品类。2016年麦孚营养由四环医药控股集团投资成立，是专业临床营养方案提供者，是集研发、生产、推广、运营为一体的国际化公司。通过自主研发、技术受让和项目合作等方式，麦孚营养拥有国内外特医食品几十多种，形成了美国Medtrition组件系列、欧洲Medifood麦骏全营养系列以及麦孚自主研发综合系列三大品牌系列，全方位涵盖特医食品品类。

打造复合型特医食品产业园。2019年麦孚营养在吉林省投资建设麦孚营养特医食品产业园。该产业园引入“科技生态”理念,着力构筑成为“智能开放、创新共享、绿色生态”的复合型花园式产业园区。麦孚营养特医食品基地建设项目总投资10亿元，占地328亩，建筑面积12万平方米，投产后年产特医食品包含粉剂2亿袋，口服液1亿瓶，果冻凝胶5000万支。

3. 雀巢健康

雀巢健康雄厚的科研实力支撑特医食品全领域发展。在国际上的特医食品领域有着丰富的经验和成熟的配方科研体系，在国外积累了大量的临床数据，从重症ICU到肾病、糖尿病等、消化系统疾病都有非常深入的特医食品研究。雀巢科学研究院拥有临床医学、遗传基因、细胞生物学、蛋白质脂质代谢、线粒体功能、生物信息系统生物学等多个领域的研究实力，布局全营养特医食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品、婴儿配方特医食品全领域产品。雀巢健康科学泰州工厂（雀巢健康科学产品创新中心）是中国第一个获批的液体特医食品生产基地，极大地推动中国特医市场本土化生产的进程。

提升公众认知，推动特医食品产业快速发展。雀巢健康科学将聚焦中国患者的临床需求，并重点关注肿瘤、重症等领域。目前，雀巢健康科学的多项临床研究正在有序开展，未来还将加码本土化创新和研发，根据中国人的口味、营养膳食特点、疾病需求研发中国特色配方，让更多特医食品走向市场。同时，雀巢健康科学将积极配合社会各界，推动特医的各项配套政策的完善，在临床专业人士和患者中普及科学的营养理念和特医品类知识，助力“健康中国”，推动特医快速发展。

4. 亚宝药业

由原料药拓展大健康领域，制定了特医注册三个“五年规划”。亚宝药业以“维脑路通（曲克芦丁）原料药” 起家，近年来逐渐发展为以市场需求为导向，以功能营养食品、中药保健外用制剂、特殊医学用途配方食品等为研发方向，开发了多款大健康产品，打造了大健康产业生态圈。为抓住特医食品发展先机，在2018年亚宝药业就制定了特医注册三个“五年规划”，拟定十余类临床需求的营养配方依次申报。为此，公司与国内外权威机构合作，开展精准营养研究，从全球遴选优质原料，推出亚宝唯源®系列产品，满足不同人群的营养需求。2020年5月亚宝药业首款特医食品亚宝唯源获批。
5. 恒瑞瞄准特医食品蓝海领域成立全资子公司。恒瑞之前的产品大多都是用于治疗肿瘤，在明星产品开发如火如荼的时期，恒瑞瞄准了特医食品这一蓝海领域，于2016年6月成立了全资子公司苏州恒瑞健康科技有限公司。2019年4月舒乐加®和乐棠®获得江苏省市场监督管理局颁发的特殊医学用途配方食品生产许可证书，产品可为临床10岁以上患者科学、精准的补充碳水化合物和电解质，填补了我国临床上术前补液的特医食品空白。恒瑞健康投资5亿余元建设特医食品产业园，进行标准化厂房建设，目前已上市2款电解质配方食品，4款全营养配方食品在研，1款特定全营养配方食品在临床试验阶段。

6. 圣元

高瞻远瞩，提前布局特医食品。圣元是最早进行特殊配方奶粉研发和生产的国内企业。历经十余年发展,目前已获得5款特医产品的注册,成为国内特医食品品类通过注册最多的企业。

与领域内专家建立长期合作机制。先后与美国儿科学会、中华医学会儿科学分会、中国营养学会、中华预防医学会建立了长期合作机制，汇聚中外儿科营养专家对婴幼儿、孕妇和哺乳母亲营养品进行研发创新。

研发多款特配粉，满足多样化需求。圣元优博特殊配方粉产品系列满足了特殊病理或生理条件下有着特殊体质的婴幼儿，例如腹泻、早产儿、低体重等，是目前国内生产销售婴幼儿特殊配方粉品种最全面的系列。

7. 华氏医药

华氏医药在特医食品领域有强大的研发团队和雄厚的科研基础。2019年开始在特医食品行业布局，研发服务涵盖从项目启动、产品研究、设立生产单位、临床试验研究到产品注册的整个过程。目前的特医食品研发服务以肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、炎性肠病、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合征、创伤及手术、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、脂肪酸代谢异常、肥胖／减脂手术、难治性癫痫的特定全营养配方食品研发为主，也包括普通全营养配方食品、非全营养配方食品、婴儿特医食品的研发，以及特医食品生产建设和分析检测指导服务。华氏医药集团正倾力成为全国规模最大、实力最强、产业链最完整的特医食品成果转化平台和全产业链一站式技术服务平台。

03特医食品行业药企、乳企转型发展经验

1.药企：以全营养为基础，积极布局技术壁垒较高、市场需求未被满足的特定全营养和非全营养特医食品

布局优势：一是目标人群存在重合度，特医食品须医疗机构推荐使用，药企与医疗机构关系密切，具有丰富医院销售经验；二是特医食品注册管理制度参照药品管理，药企在研发人才、注册、临床试验等方面具备经验优势。

布局方式：成立营养品子公司或健康科技子公司，建立新的工厂及新的生产线，布局领域与现有药品业务相匹配的特医食品，专注于非婴儿特医食品市场。

2.乳企：加速布局特医食品领域，先期开发婴儿配方特医食品以抢占市场，并逐渐向成人特医食品市场进军

布局优势：乳企婴幼儿配方奶粉和特医食品管理标准十分接近，部分食企利用已有生产线生产特医食品，例如，圣元和贝因美利用已有生产线获批多款特医食品，部分则是新建生产线，主攻婴儿配方特医食品，同时布局非婴儿特医食品市场。

04特医食品行业发展趋势

销售渠道多元化拓展。现阶段，中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院，患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下，美国等部分发达国家实施特医食品审批制度备案制，除医院外，特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售。随着国家分级诊疗制度的实施，社区医院在慢性病治疗与管理中扮演重要角色，营养治疗是慢病管理的重要内容。未来，在中国大健康市场以及慢病管理不断规范影响下，特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。

产品研发垂直细分。一方面，特定全营养配方产品市场的空白，会促使相关企业重点围绕特定疾病，特别是发病率高、临床控制生理指标的重特大疾病，例如恶性肿瘤、糖尿病、神经退行性疾病、肾病等疾病领域进行产品研发，以满足特定疾病病类型目标人群的特殊营养需求。另一方面，三胎政策能带来更多需求，对于整个特医婴配方行业是利好消息，同时，三孩政策带来的增量预测将会促使更多国产企业入局，加大研发投入，改善研发工艺，有利于改善当前国内获批特医婴配食品企业多为境外企业的局面。

随着认知度不断提升，我国特医食品市场发展速度加快，成为大健康产业的新蓝海，进入布局的企业数量不断增多，医药企业、保健品企业、乳制品企、食品企业等纷纷进入，行业规模不断扩大。由于国内企业发展时间较短，现阶段我国特医食品市场中，纽迪希亚、雅培制药、雀巢公司等国外企业占据主导地位，国内企业在产品多样性、口味口感等方面还存在较大差距。我国布局特医食品的企业类型较多，其中，医药企业研发实力强、生产技术水平高、临床经验丰富、销售渠道布局完善，在特医食品行业中具有天然竞争优势，未来发展潜力相对较大。

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