特医食品注册现状汇总分析

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达58款。最新批准的产品为吉林麦孚营养科技有限公司生产的适用于50岁以上人群的全营养配方食品。注册关键信息汇总请见下文（来源：瑞旭科技集团）。

· 特医食品注册现状汇总分析

至此，已有共计58款特医食品获批，国产和进口特医食品均为29款。具体产品注册信息如下：

表1. 58款获批的特医食品

序号	企业名称	产品名称	剂型	注册证号	有效期至
1	SHS INTERNATIONAL LTD	纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉	粉状	国食注字TY20175001	2022年11月19日
2	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉	粉状	国食注字TY20175002	2022年11月19日
3	ABBOTT LABORATORIES S.A.	菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉	粉状	国食注字TY20175003	2022年11月19日
4	杭州贝因美母婴营养品有限公司	贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品	粉状	国食注字TY20180001	2023年2月12日
5	SHS INTERNATIONAL LTD	纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉	粉状	国食注字TY20185001	2023年2月26日
6	MEAD JOHNSON B.V.	亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉	粉状	国食注字TY20185002	2023年3月19日
7	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶	液态	国食注字TY20185003	2023年6月25日
8	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶	液态	国食注字TY20185004	2023年6月25日
9	MEAD JOHNSON B.V.	安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉	粉状	国食注字TY20185005	2023年7月22日
10	NESTLE NEDERLAND B.V.	早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20185006	2023年7月22日
11	苏州恒瑞健康科技有限公司	乐赋特殊医学用途电解质配方食品	液态	国食注字TY20180002	2023年7月22日
12	苏州恒瑞健康科技有限公司	乐棠特殊医学用途电解质配方食品	液态	国食注字TY20180003	2023年7月22日
13	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	小安素®特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20185007	2023年8月2日
14	MEAD JOHNSON B.V.	安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉	粉状	国食注字TY20185008	2023年8月13日
15	圣元营养食品有限公司	优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品	粉状	国食注字TY20180004	2023年8月13日
16	圣元营养食品有限公司	优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20180005	2023年8月13日
17	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉	粉状	国食注字TY20185009	2023年10月7日
18	MILUPA GMBH	纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20185010	2023年10月7日
19	SHS INTERNATIONAL LTD	纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉	粉状	国食注字TY20185011	2023年12月19日
20	NESTLE NEDERLAND B.V.	蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品	粉状	国食注字TY20185012	2023年12月19日
21	ABBOTT NUTRITION	喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂	粉状	国食注字TY20185013	2023年12月19日
22	Nestlé Deutschland AG	早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20195001	2024年1月23日
23	Nestlé Deutschland AG	超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品	粉状	国食注字TY20195002	2024年1月23日
24	NESTLE NEDERLAND B.V.	安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品	粉状	国食注字TY20195003	2024年1月23日
25	雀巢健康科学（中国）有限公司	佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品	液态	国食注字TY20190001	2024年6月10日
26	圣元营养食品有限公司	优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂	粉状	国食注字TY20190002	2024年6月13日
27	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	小佰太能特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20195004	2024年6月13日
28	杜尔伯特伊利乳业有限责任公司	伊利®欣活®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20190003	2024年6月18日
29	杭州贝因美母婴营养品有限公司	贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20190004	2024年6月18日
30	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	全安素®特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20195005	2024年6月26日
31	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	小佳膳特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20195006	2024年6月26日
32	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20195007	2024年6月26日
33	每日乳业平泽工厂	爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品	粉状	国食注字TY20195009	2024年6月27日
34	每日乳业平泽工厂	爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20195008	2024年6月27日
35	杭州贝因美母婴营养品有限公司	昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂	粉状	国食注字TY20190005	2024年7月29日
36	天津澳斯乳业有限公司	力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品	粉状	国食注字TY20190006	2024年10月13日
37	圣元营养食品有限公司	优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20190008	2024年10月21日
38	南通励成生物工程有限公司	力存优太特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20190007	2024年10月21日
39	Nestle Nederland B.V.	肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品	粉状	国食注字TY20195010	2024年10月21日
40	Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.	惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品	粉状	国食注字TY20195011	2024年10月29日
41	圣元营养食品有限公司	优博瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品	粉状	国食注字TY20190009	2024年11月24日
42	吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司	麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20190010	2024年12月11日
43	SHS International Ltd	纽贝福 Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品	粉状	国食注字TY20195012	2024年12月24日
44	爱优诺营养品有限公司	爱优诺优益力特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20200001	2025年2月27日
45	爱优诺营养品有限公司	爱优诺优康力特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20200002	2025年2月27日
46	哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司	唯卡能®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20200003	2025年3月23日
47	广东君悦营养医学有限公司	君蓓全特殊医学用途全营养配方食品	粉状	国食注字TY20200004	2025年3月27日
48	苏州恒瑞健康科技有限公司	希瑞臻特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20200005	2025年4月21日
49	杭州贝因美母婴营养品有限公司	舒力乐特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品	粉状	国食注字TY20200006	2025年5月13日
50	亚宝药业集团股份有限公司	唯源素®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20200007	2025年5月13日
51	Nestle Nederland B.V.	恩敏舒特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品	粉状	国食注字TY20205001	2025年5月15日
52	西藏多欣健康科技有限公司	艾诺利特殊医学用途电解质配方食品	液态	国食注字TY20200008	2025年8月9日
53	浙江海正甦力康生物科技有限公司	伊能佳®特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20200009	2025年8月27日
54	西藏多欣健康科技有限公司	泉克特殊医学用途碳水化合物组件配方食品	液态	国食注字TY20200010	2025年8月27日
55	苏州恒瑞健康科技有限公司	希瑞怡®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20200011	2025年9月28日
56	广州纽健生物科技有限公司	普柔汀®特殊医学用途蛋白质组件配方食品	粉状	国食注字TY20200012	2025年10月27日
57	吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司	浦索®特殊医学用途蛋白质组件配方粉	粉状	国食注字TY20200013	2025年12月20日
58	吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司	麦孚康全®特殊医学用途全营养配方粉	粉状	国食注字TY20210001	2026年1月19日

注：1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称

2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”；伊利“焕初”于2019年12月31日变更名称为“伊利®欣活®”

由上表可以看出，在已批准的58款产品中，有51款产品的剂型为粉状，其余7款为液态产品。

按企业来看，目前共有21家企业获得特医食品注册证书，其中雀巢以共计11款产品成为在华获批产品数量最多的企业，国内获得注册证书的企业依旧为14家。和境外企业的“几家独大”相比，境内企业的情况则可以形容为“遍地开花”：短短两年内境内企业数量跃升为境外企业的两倍之多，而获批产品数量则和境外企业相当。此现象显示出了境内企业对于特医食品的热情之高涨，同时也体现出技术积累相对薄弱的事实。因此想要做大做强，还有很长的路要走。各企业获批产品数量的具体情况如下图所示：

图1. 各企业获批特医食品的数量

自注册办法实施以来，已经有58款产品通过审批并正式面市（其中29款为国产特医食品,其余29款为进口特医食品）。

进口特医	雀巢	6款婴儿，4款全营养
	雅培	6款婴儿，2款全营养
	纽迪希亚	2款婴儿，2款全营养
	美赞臣	3款婴儿
	美乐宝	1款婴儿
	每日乳业	2款婴儿
	惠氏	1款婴儿
国产特医	亚宝药业	1款全营养
	吉林麦孚	2款全营养，1款非全营养
	浙江海正甦力康	1款非全营养
	苏州恒瑞	2款全营养，两款非全营养
	哈尔滨拜仑斯特	1款全营养
	广东君悦	1款全营养
	西藏多欣	2款非全营养
	南通励成	1款全营养
	雀巢（中国）	1款全营养
	爱优诺	2款全营养
	圣元营养	4款婴儿，1款全营养
	天津奥斯乳业	1款婴儿
	杜尔伯特伊利乳业	1款全营养
	杭州贝因美	4款婴儿
	广州纽健	1款非全营养

从产品类型来看，如下图所示，58款获批的特殊医学用途配方食品中，有31款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的54%；9款为非全营养配方食品，18款为全营养配方食品，而特定全营养配方依旧为0款。具体情况如表2所示：

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特医食品，特殊医学用途配方食品