特殊医学用途配方食品临床规范化管理的探索与思考

本文分析了我国 FSMP 临床营养管理现状，指出需要规范FSMP 管理的原因；从临床三要素出发，介绍了医院在 FSMP 规范化管理方面进行的实践；并从政府、人才及医院三个角度就如何规范 FSM 临床应用进行了思考。

近几年，我国特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose，FSMP）的审批上市进入了快车道，截止目前，已有 58 款特医产品获准注册，一定程度上缓解了我国临床 FSMP 产品供给不足的现状。随着 FSMP 逐步进入临床，由于长期缺乏统一的管理，其临床应用及管理不规范的问题逐步显现出来，严重影响了 FSMP 在临床的应用推广及治疗效果。本文就我国 FSMP 临床应用问题及未来管理思路进行了系统阐述。

1.我国特医食品临床需求及应用现状

1.1临床营养治疗供需差距巨大，需加强临床营养的发展

随着我国社会经济的快速发展，人均寿命明显上升，疾病谱和死亡谱正在发生变化。高血压，糖尿病，心脑血管疾病，肿瘤等慢性非传染性疾病的发生率、死亡率不断上升。营养措施在这些疾病的预防和治疗中都起着至关重要的作用。2017 年我国老龄人口已达 2.41 亿，占比 17.3%，2050 年将达 4.79 亿，对营养健康的需求将与日俱增[1]。2018 年，我国医疗机构住院人数超过 2.6 亿。蒋朱明教授曾报道：我国大型医院的营养风险发生率为35.5%；中小型医院的营养风险发生率为 33.8%，住院患者需行营养治疗的患者约 8000 万人次，而实际接受营养治疗的比例不足 1%。目前我国患者对于营养健康服务的需求和供给服务差距巨大。

1.2政策驱动特医产业健康快速发展

中国特医食品市场规模约占世界的 1%，但老龄化社会的到来促进了特医食品产业的实际需求，平均年增速超过 37%，预计今年增长率仍会超出 20%。

为满足国内市场对 FSMP 产品的需求，政府大力发展特医食品，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，并颁布实施了多个与特医食品相关的法律法规，对完善行业规范、提高产品质量、加强该领域的监督管理和规范市场行为具有积极意义，使疾病人群受益，截至目前，已有 58 款产品获得特医食品注册批文。

随着特医食品逐步进入市场，其规范化的临床应用是保障患者能否最终受益的最关键环节。因此，国务院办公厅关于印发国民营养计划(2017~2030)中对FSMP 临床应用提出了明确要求：推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化。

1.3国内住院患者特医食品使用极不规范

由于营养治疗意识，临床监管不到位等诸多因素的影响，国内特医食品临床应用存在诸多问题。比如： 

1.3.1肠内营养和肠外营养使用比例倒置：国内外营养支持的情况相比，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为 10:1，而我国的为 1:(5~15)，EN/PN 比例倒置；临床医师对于 PN 的熟知度远超 EN，普遍缺乏对 EN 临床应用的知识； 

1.3.2肠内营养治疗覆盖率极低：以我院为例，2018 年住院患者 26.4 万人次；筛查率为28.2%；若按照大型医院 30%的营养不良率计算，有 7.92 万人次需要营养干预；营养干预率仅为 15%； 

1.3.3肠内营养适应症掌握欠佳：内科患者存在明显的营养支持应用不足，而外科则存在营养支持过度，临床医师缺乏营养治疗的系统培训。 

1.3.4大处方和贵处方开始冒头，造成了医疗资源的浪费； 

1.3.5 使用后暂停率较高，我院统计过去半年肠内营养终止率为 12.26%, 使用 6 天内暂停的人数高达 75.19%。

2.FSMP 临床规范化管理实践 

由于患者端的巨大需求，特医市场发展极为迅速，但目前临床应用极不规范，故亟需加强对特医食品临床应用的规范化管理。近几年，我院在此方面做了很多积极的探索。 

2.1 成立专门的管理部门 

根据《特殊医学用途配方食品临床应用规范》的要求，由医疗副院长牵头成立了特殊医学用途配方食品管理委员会，承担院内特医日常管理工作。负责对特医食品的遴选、储存、处方审核、临床效果评价、不良事件登记及退出实施规范化管理。具体工作职责包括指导制定、调整《医院基本特医食品目录》，建立特医食品引进评审制度，制定新品引进规则并负责对新品的评审工作。指导、检查全院临床合理规范使用特医食品，实施日常监督和检查工作。组织评价特医食品的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。 

2.2 建立全流程三要素（产品、医务人员、患者）管理模式 

2.2.1 产品管理 

特膳管理委员会针对产品制定了引进和退出管理制度、供应商与价格管理制度、患者自带特医食品管理制度、特医食品供应目录管理制度、患者自带特医食品的管理制度等。针对医务人员制定了廉洁购销协议。 

2.2.2 处方监管

针对营养处方权混乱，我院建立了处方审核机制，要求 FSMP 处方应由医疗机构注册的医师或临床营养（医）师开具，处方应符合以下规范：

①安全性：有无使用禁忌等；

②有效性：明确有用的配方；

③适用性：包装形式，制剂剂型，形态等；

④经济性：考虑患者经济能力；

⑤个体化：考虑年龄，疾病类别，疾病阶段等；

⑥考虑患者意愿及伦理问题。

为加强规范临床特医处方，我们建立了短、中、长期的培训机制。短期通过举办包括主任培训班和营养技能培训班和 3-5 天的参观学习，由省级临床营养质控中心考核合格后颁发“特医食品临床应用资格证书”；中期通过 3-6 个月进修学习，或将临床营养作为医生规范化培训的一部分；长期可参加 2 年的临床营养师规范化培训。

各医疗机构要制定特医食品临床营养的适应症、禁忌症和停用指征。特医食品可用于已经发生营养风险或营养不良者，存在摄入不足或不能、不愿但胃肠功能相对正常者，或者有部分胃肠道功能受损者以及存在意识障碍的患者；而胃肠道功能异常或无法经胃肠道给予营养支持者属于禁忌症，如严重的失代偿短肠综合征、高流量肠瘘、严重呕吐、腹泻者、完全性肠梗阻者、严重腹腔内感染、危重症血流动力学不稳定者等。

除掌握适应症和禁忌症之外，作为营养师还应掌握好特医的停用指针，如患者因疾病进展导致消化道出血/梗阻，严重肠道不耐受症状如严重呕吐、腹泻等，无法耐受特医食品，应及时暂停使用；或当患者已能通过正常饮食满足目标营养需求时应停止使用。

随着新批准的特医食品越来越多，FSMP将成为患者营养治疗的主流产品，按照国家有关部门的要求FSMP医嘱应进入医疗流程，在HIS系统中留痕。未来应建立FSMP规范化应用的评价指标体系，基于此开发类似于药品的FSMP处方审核系统，对不合规的处方建立预警和处理机制。

2.2.3 配制配送 

配制室应按照等级医院要求建设，符合十万级净化标准，我院已将配制安全已纳入了院感的检查，并制定了专门的考核指标及标准，考核结果作为年终绩效的重要参考。针对配制人员进行标准化管理和培训，明确配送人员职责及流程，强化配制室及人员的检查，制定质控和追责制度。

随着家庭营养管理需求逐步增加，我院已将病情稳定的患者纳入了远程营养管理系统，，特医食品的物流配送也可直接到家。未来互联网医院快速兴起，特医食品的应用必将快速延伸到院外，结合互联网和物流将成为将来营养管理的必然趋势[13]。

2.2.4 用后反馈 

医疗机构应对接受FSMP治疗的患者进行规范化的营养监测，及时调整营养治疗方案，同时针对可能发生的不良反应事件，建立逐级上报流程及处理预案。2018年，我省质控中心发布了《四川省FSMP临床规范化应用管理办法（试行）》以指导全省特医食品的合理应用。

如果出现不良反应事件，如过敏反应、食物中毒、导致严重不良结局等，应及时上报到医院相关管理部门，并上报卫生行政部门，最大程度降低危害，并建立对医务人员和企业产品的质控和追责制度。我院于2018年建立了全国第一个FSMP临床应用不良反应监测平台，并依托四川省临床营养质控中心为平台，对13个质控分中心54家医院进行监管。

目前各级医院已上报各种不良反应206例，不良反应的类型以腹泻最为常见，占35. 14%，其次为呕吐( 22. 30% ) 和口感( 20.95% )[14]。说明实施FSMP的临床应用监管十分有必要。2018年由省市场监督管理局特食处组织专家撰写了《四川省FSMP不良反应监测管理办法》，这将极大促进我省特医食品临床应用的规范化管理。

3.FSMP 临床规范化管理的思考 

3.1 政府加快标准和政策出台

目前，我国医疗机构的肠内营养产品鱼龙混杂，有 90年代就批准的药品，有常年按照FSMP 使用的固体饮料，也有近 2 年新批准的 FSMP；在药房、临床营养科、医院食堂甚至院外周边药店/超市等不同地点销售，给医生/临床营养师医嘱造成了很大的困扰，患者购买也遇到很大的麻烦，造成了类似“郴州固体饮料冒充奶粉”事件频发。

随着特医食品的产品越来越健全，政府有关部门应适时出台特医食品及类似产品的销售管理规定，避免同类产品出现了不同监管办法，被不法商贩打擦边球。

3.2 建立健全营养专业人才培养体系

学科发展可促进特医食品产业的发展，而人才培养是学科持久发展的根本。我国营养人才培养和临床实际需求严重脱节，规范化培训等继续教育几乎为零。只有做好本硕博等高等教育及规范化培训机制，才能真正培养出临床需求的人才，才能开好特医食品处方，让 FSMP 发挥最大的效益，使患者受益。

3. 3 加强医疗机构管理意识 

长期以来临床营养在医疗机构都被认为是边缘学科，对FSMP 更是知之甚少。随着健康中国战略和国民营养行动计划的实施，以及药品器械零加成落地，FSMP成为极少数人群谋利的新媒介，医疗机构领导更应高度重视FSMP临床应用的规范化管理，成立专门的管理部门，建立一系列的监管制度和配套的信息化系统，加强人员培训提升医疗人员实施规范化临床营养的意识和水平和廉政风险意识，注重产品后效评价，提高临床诊疗服务水平，改善患者临床结局，减少医疗费用，促进全民健康。

作者：石磊，楚辞，饶志勇，胡雯等

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[2]钱丹丹.我国基层医疗卫生结构格局正发生变化。

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[4]蒋朱明, 陈伟, 朱赛楠,等. 我国东, 中, 西部大城市三甲医院营养不良 (不足), 营养风险发生率及营养支持应用状况调查。

[5]郭清.“特医食品”知多少?。

[6]王文月, 徐鑫, 徐同成,等. 我国特殊医学用途配方食品产业现状与政策建议。

[7]李湖中, 孙大发, 屈鹏峰,等. 国内外特殊医学用途配方食品法规标准与安全管理对比分析。

[8]李杰．进一步推动特医食品发展。

[9]索思卓,胡豪,王一涛.特殊医学用途配方食品在中国的发展概况。

[10]周鹏, 李珂佳, 和洁.我院 2014–2018年肠外肠内营养药品应用分析。

[11]方仕, 麦海妍, 闫凤，等. 广州住院患者营养风险筛查及营养支持状况分析。

[12]楚辞, 石磊, 饶志勇等. 某大型三甲医院肠内营养治疗终止情况分析。

[13]洪东升,周俊,卢晓阳.互联网医院互联网处方的发展现状和问题。

[14]李晶晶, 楚辞, 饶志勇,等. 四川省特殊医学用途配方食品临床应用不良反应分析   

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