特医食品百亿蓝海?现实很骨感

面对中国医药产业进入全新的时代，大量制药企业面临着转型升级。同时，伴随着辅助用药政策的不断收紧，部分企业开始将目光转向一个规模可达百亿元的新兴市场——特殊医学用途配方食品。

根据特医食品注册管理办法中规定，特殊医学食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品必须要在医生和临床营养师的指导下单独食用或其他配合食用。

2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施，今年4月，CFDA成立特殊食品注册管理司，开始特医食品注册管理。截至目前，针对特医食品的相关政策文件已达十余件，从法规制度建设方面来看，已经基本完善。此外，在2018年前，特医食品还将有一段“过渡期”，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。

不同于药品，特医食品的申请人必须是生产企业。也就是说，该企业必须拥有符合GMP认证要求的相关配备和条件等。实际上，目前很多国家对于特医食品都并没有实施严格的注册管理，更多的是通过设定标准来进行管理。因此，对于特医食品的严格监管也无形中提高了企业进入门槛。

“从目前来看，监管部门对特医食品设定了相对较高的进入门槛，参照了药品的管理方式，但严格程度绝对不亚于药品监管。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪认为，特医食品并不是一个想进就能进的行业，除了要具备资金实力，还需要相当的专业背景和科研资源，更重要的是做好投资不计亏损的心理准备。

现实很骨感

此前，有分析人士预计，特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海，该行业也将迎来爆发式增长。然而现实是，无论是临床医生还是消费者，对于特医食品的认知都有待进一步发掘。

根据数据统计，57%的肿瘤患者存在中重度营养不良，而这些患者大多数认为营养治疗并无效果，且浪费钱。不仅如此，71%的肿瘤患者在患病期间没有得到营养支持，治疗率严重不足。目前，作为临床营养支持的特医食品使用率非常低。

根据CFDA批准为药品的肠外营养输液批准的文号统计，包括国产和进口在内，可以作为肠外营养输液的批准文号总共有2730个。而被批准为肠内营养药品的批准文号，目前只有60个。同样是营养支持，一个是特殊医学食品，一个是药品，药品可以报销，食品则要患者自己买单，如何去进行竞争。

因此，众多行业内人士认为，临床医生对于特医食品认知和理解的提升将会对特医食品行业的发展起到关键性作用。

而对于企业来说，实际中仍面对不少困难。某药企负责人表示，公司内部对于是否涉足特医食品意见并不统一。比如进行认知提升，是针对患者还是针对医生。如果是进行医生教育，是针对营养科医生还是具体某病种医生，这些都是需要考量的问题。更不用说一旦投产，相应的设施配套和市场回报问题。

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