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困在“双轨制”中的特医食品:前途光明,道路曲折

作者:冬泽特医 发布时间:2024-05-06 09:40:31 浏览次数:136

截至2024年3月,我国注册的特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)共175款。这时,距离特医食品在法律上获得“食品”的身份,已经过去了8年。这不是当初人们憧憬中的产业盛筵,即便是最近一年审批速度明显加快了。彼时的意气风发也已不再,不唯门槛高、监管严,更因造化弄人——食、药监管彻底分家后,四十多个肠内营养制剂换证成功,拿到“国药准字”,现在更是属于医保用药;而同为“口服营养补充”的特医食品,虽然按规定“要在医生和临床营养师指导下使用”,目下却连医保信息业务编码都不具备,无法在公立医疗机构内使用,遑论进入医保。

在2月下旬举办的2024博鳌健康食品科学大会暨博览会(以下简称“FHE2024”)上,几个专题会议围绕特医食品展开的交流与探讨,开放、坦诚、务实。相关各方并不讳言,理想丰满,现实骨感,需求端无从打开。但焦灼中的特医食品产业并未失去信念和希望。信念源自科学循证——营养干预作为慢病、重病患者的基础治疗,是改善营养状况、延缓疾病进展、提高生存质量以及降低死亡率的关键;希望源自趋势判断——配套的相关法规标准监管体系在逐步完善,监管部门表态鼓励研发创新,优化营商环境,以丰富特医食品产品,满足人民日益增长的营养健康需求,促进行业发展。

特医食品的好——提供营养支持,提升生活质量

“病人的饭到底该怎么吃?”普通人眼里简单的一日三餐,有时却让很多患者和家属头痛。比如,香蕉、西红柿、菠菜、坚果,对于普通人来说都是“健康食物”,但对于慢性肾病(CKD)患者来说,这些食物的钾或磷含量就过高了,得限制摄入。

双重制约使得CKD患者的饮食调整相当不易:一方面,由于存在多种代谢紊乱,比如蛋白质及氨基酸代谢紊乱、葡萄糖代谢异常、钙磷代谢及甲状旁腺功能亢进、血脂代谢紊乱、代谢性酸中毒,CKD患者的饮食受到诸多限制;另一方面,由于肾小球滤过率逐渐降低,体内毒素不能通过肾脏有效地排出去,毒素的累积会影响食欲。“要少钠、少钾、少磷,限制蛋白质。”雅培营养品中国研发中心临床研究和营养科学部副总监李菲博士说,“不能吃这个不能吃那个,一天两天、一月俩月还容易,但一年两年、十年二十年真是很难坚持下来。”

低蛋白饮食要求较高,CKD患者依从性较差(不依从率为41.1%—98.3%),而且,尽管低蛋白和极低蛋白的饮食被证明可以保护肾脏功能,延缓进入中末期,但会导致患者营养状况下降,死亡率增高。数据显示,有75%的患者出现了营养不良的症状。“最主要是蛋白质-能量消耗(PEW),”解放军总医院第一医学中心营养科主任刘英华教授说,PEW伴随CKD的整个病程,随着病情进展而逐渐增加,从CKD1期到5期,PEW发生率从18%上升至75%,导致感染、心血管疾病、身体虚弱、肌肉减少症、沮丧,严重影响着患者的生活质量和生命质量。

“营养是所有疾病治疗的基础,”北京世纪坛医院临床营养科主任医师石汉平教授说,营养不良会严重影响肿瘤的临床治疗决策,增大并发症风险甚至危及生命;还会对围手术期肿瘤治疗产生不利影响,包括伤口愈合变慢、易发生并发症,更不利于手术后胃肠功能恢复和后续治疗的开展。同时,对于放疗和药物治疗的患者,一旦身体的营养跟不上,很可能会造成免疫力降低,加剧治疗毒副作用,进而让患者耐受不了治疗甚至放弃治疗。在与肿瘤的长期抗争中,不少患者都因营养不良而影响手术或放、化疗的治疗效果。随着抵抗力下降、体重下降、治疗副反应增多,众多肿瘤患者失去了抗争的信心与生活的意义。中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会一项超过3万例的大样本临床调查报告显示,我国住院恶性肿瘤患者中、重度营养不良发生率高达57%。

口服营养补充是指当膳食提供的能量、蛋白质等营养素在目标需求量不足时,将能够提供多种宏量营养素和微量营养素的营养制剂经口服用的一种无创、有效的营养支持方式。特医食品和药品肠内营养制剂,同属于口服营养补充。“在临床营养领域,特医食品的应用是一个重要进步,为病人在自然饮食之上提供了新的营养支持选择,弥补了现有药品肠内营养制剂的问题,已成为与肠外营养联合使用的重要制剂手段。”北京协和医院临床营养科主任于康教授表示,特医食品是住院患者营养治疗的基本手段,也是预防多种慢病进展、提高免疫力、提升生活质量的重要辅助工具,同时还是节约医疗资源及社会经济成本的重要措施——基于国内最大规模成本效益比的研究发现,营养支持,特别是基于特医食品的营养支持,在减少感染性并发症方面,费用较之其他手段成倍减少。

特医食品的“痛”——

进不去医院,“近”不了消费者

特医食品可以为CKD患者提供安全和有效的营养支持,但我国市面上针对CKD患者的专用型特医食品属于空白,不能满足患者的临床需求,“这是当前CKD患者营养支持的一个困境。”四川大学华西医院临床营养科主任胡雯说。

近年来肿瘤病人越来越多,但在我国只有一款专用型特医食品。2022年7月,雀巢“速熠素”的获批实现了从0到1的突破。事实上,我国现有的175个注册特医产品中,也仅有这一个特定疾病全营养配方产品,余下都是全营养和非全营养配方产品。数据显示,全球特医食品产业己进入稳步发展期,每年约以5%—7%的速度增长,市场规模超过800亿元;但GDP全球第二的中国,连1/10的份额都没有,甚至不及日、韩,而且,儿科的特医食品占了全部销量的七八成。

与当初憧憬的“巨大的赛道、巨大的蓝海”相比,现实落差实在太大。而这种憧憬并非空想。2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对于特医食品的定义是:一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需求,专门加工配制而成的配方食品。对我国这样一个人口基数庞大、“一路小跑”进入老龄化社会的国家来说,特定疾病状态的人数是个什么量级,特医食品的实际需求有多大,可想而知。“进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱的人数,动辄以几千万计。”国家食品安全风险评估中心营养一室主任方海琴研究员援引《中国特定人群吞咽功能障碍的流行病学调查报告》说,以进食受限人群为例,脑卒中、阿尔兹海默症、帕金森病、鼻咽癌、喉癌患者的吞咽障碍患病率,几乎都在50%左右;一般社区和养护机构中,65岁以上老年人群的吞咽障碍患病率也分别达到13.9%和26.4%。

需求端遇冷是行业发展缓慢的重要原因之一。一方面,临床医生对于营养支持的认可程度不高。比如,当一位食道癌患者吞咽食物已经相当困难,日常饮食只能依靠粥、面条等流食,体重快速掉了十多斤;当一位肝癌患者被靶向药的副作用折磨得食欲全无,乃至对治疗失去信心,医生也没有使用口服营养补充给予营养支持。另一方面,公众对于口服营养补充的认知度不高。虽然传统文化中有“药补不如食补”的观念,但那个食补是“鸡汤和甲鱼汤”,与口服营养补充无关,有些病患及家属甚至怀疑“特医食品是一种智商税”。

特医食品还有额外的来自“双轨制”的困扰——特医食品与药品肠内营养制剂在成分和功能上完全一致,却分处不同的法规框架内。北京医院临床营养科主任朱明炜教授说,按法规要求,特医食品应在医生或临床营养师指导下使用,特医食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售,但在医院却很少能见到特医食品。因为它不属于药品、医用耗材或医疗服务项目,目前尚无全国统一的编码标准,未被正式纳入全国医院收费系统和医保报销范围内(仅部分省份将针对于苯丙酮尿症的特医食品纳入了省内医保范围),就算医生想给病人使用,医院药房也不能进货、没办法开处方,医院也收不了费、出具不了发票。“特医在院内缺乏有效的管理方式和方法,没有进入到医院的可能性,这是我们面临的最大问题”。

虽然国家医保局后来下发了临时代码供各地医保部门用于数据归集,但特医食品并未就此摆脱尴尬处境。雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫说,特医食品进入医院的“最后一公里”仍未打通。同时,由于缺乏对医生和营养师的培训、消费者认知不足,特医食品在院外的推广也很困难。

此外,行业发展缓慢还有一个重要的影响因素——产品注册难。虽然特医食品不能像药品肠内营养制剂一样在医院正常销售,但特定疾病全营养配方产品的注册却同样要进行临床试验,甚至在国外已做过多项(甚至20项以上)临床试验的进口产品,还要花1000多万元再做临床试验。

特医食品的“光”——政策法规环境正在变暖,各方协办同心
“整体产品数量少,产业名声不够响亮;临床应用不足,医生对营养支持认可程度不高;产品入院难,医院内缺乏管理标准和规范,患者难以在院内购买。” FHE大会主席、中国工程院院士陈君石指出了当前我国特医食品应用和推广所面临的这三重挑战。他说,特医食品在中国的前途是光明的,但道路也是曲折的,需要各方协力同心,共同推动产业发展。
一路走来颇感艰辛的特医食品产业,对于这一品类在中国的发展依然抱有坚定信念。首先,标准法规和监管体系正在逐步完善。去年年底,在进一步严格注册管理、保护消费者权益的基础上,市场监管总局修订发布了新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(下称《办法》)。此次修订在整体框架结构上没有太多调整,保持了政策上相对的稳定性,但监管部门释放出了积极的信号——以临床营养需求为导向,鼓励研发创新,优化营商环境,助力行业高质量发展。“这是总则中原则性的表述,也是注册管理技术审评中遵循的原则。”市场监管总局特食司相关负责人说,比如特别设立了优先审评审批程序,将罕见病特医食品、临床急需的新类型特医食品的审评时限从正常60个工作日缩短至30个工作日,优先安排开展现场核查和抽样检验,以加快产品上市进程;增强电子证书法律效力,服务企业便利化,从而“压缩行政管理的成本,客观上给产品上市减轻行政负担,提高审评的时效”。
上海市儿科医学研究所所长蔡威教授建议,进一步放宽罕见病类特医食品注册审批制度,缩短企业的研发时间与成本,激发企业积极性。同时,政策能够更为灵活,“两条腿走路”。全球有许多优秀的特医食品,可以通过“引进来”的方式,对成熟的进口产品实行先有条件注册许可进口和临床使用,在真实世界中收集数据,作为延续注册的证据,从而让中国的患者有更多选择。此外,在实际应用方面,建议加大医保、医疗、医药“三医联动”步伐,减轻患者的经济负担。
还有一些令业界期待的“松绑”正在酝酿之中。比如修订发布《特医食品临床试验质量管理规范》,这次管理规范里对受试者人数和试验周期不作强制性要求,根据不同疾病类型及试验设计,只要科学依据满足统计学的要求,“特医食品毕竟是食品”;研究实施特医食品注册分类管理;组织实施优先审评审批程序;推动海南进口特医食品先行先试政策落地。此外,《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010)的修订已经完成技术审查,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)的修订于今年1月进行了第二次公开征求意见,目前都在按程序推进。这些标准的制修订方向明确:满足人民日益增长的营养健康需求;促进行业发展,丰富特医食品产品;与国际标准进展衔接一致(主要是欧美等发达国家)。“此次标准修订为产业发展撕开了两道口子,充分考虑了产业未来提速发展的巨大可能。”中国营养学会原副理事长杨晓光教授说,征求意见稿中对特定全营养配方食品涉及的特定疾病保留了原来的分类,提出,如果有新需求,企业可以根据自身临床研究经验提交申请。另外,如果产品不属于全营养配方食品但又对特定疾病有作用,可以走非全营养配方食品的类型,而不会像以前那样无路可走。
于康表示,期待在政府的引领之下,进一步完善政策法规,引起全社会关注。同时,生产企业深化研发,提高产品的整体质量和应用水平,全行业形成合力,共同推进特医食品产业的高质量发展。

来源:中国食品报社融媒体

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