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特医食品深度分析

作者:冬泽特医 发布时间:2018-08-22 09:21:34 浏览次数:787

一、定义及作用


我国2013年第一次在《特殊医学用途配方食品通则》中对特殊医学用途配方食品(FSMP)进行了定义:特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类食品必须在医生或临床营养师的指导下,单独食用,或者与其他食品配合食用。特医食品可对标传统意义上临床营养中的肠内营养制剂。

按照国家卫计委2013年发布、2015年7月1日正式实施的食品安全国家标准《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)的规定,特医食品与婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等均属于特殊膳食用食品。

特医食品分类-13种特定类全营养

  • A.1 糖尿病全营养配方食品

  • A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品

  • A.3 肾病全营养配方食品

  • A.4 肿瘤全营养配方食品

  • A.5 炎性肠病全营养配方食品

  • A.6 食物蛋白质过敏全营养配方食品

  • A.7 难治性癫痫全营养配方食品

  • A.8 肥胖减脂手术全营养配方食品

  • A.9 肝病全营养配方食品

  • A.10 肌肉衰减综合症全营养配方食品

  • A.11 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

  • A.12 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

  • A.13 脂肪酸代谢异常全营养配方食品

  • 与药品、保健食品和普通食品的区别

整体而言,特医食品监管介于保健食品与药品之间,其中特定全运营类特医食品必须完成临床试验才能正式申报,体现了较高的监管规格。

  • 特医食品临床特点

肠内营养(特医食品)是临床治疗的重要组成部分。但在我国,现阶段肠内营养制剂的临床地位远远低于肠外营养制剂。但从产品特点方面比较,肠内营养相对于肠外营养具有以下优势:

对患者的核心作用在于可为特殊身体状态的患者提供营养支持,最终起到改善临床结局的作用,具体又体现在以下三个方面:减少并发症;缩短住院时间;节省治疗费用。

  • 特医食品临床作用-减少并发症

研究表明,临床使用特医食品能有效降低住院病人的并发症,国外数据表明,采用营养治疗后,同类疾病并发症发生率由41%下降至18%。

另外,在一项样本数为25例的老年胃癌患者术后临床研究数据显示,运用临床营养干预能有效降低患者在肺部感染、排空障碍、吻合口瘘等并发症的发生病例数。

  • 特医食品临床作用-缩短住院时间

运用特医食品对住院病人进行营养支持,可促进疾病康复进程,进而缩短患者住院时间。上文提及的老年胃癌患者术后临床研究数据显示,采用肠内营养支持的患者住院平均天数为16.3天,短于采用肠外营养组的21.3天。

另外,中山大学孙逸仙纪念医院的一项关于比较使用安素(雅培公司产品)与使用肠外营养对腹腔镜肝癌手术病人的影响的研究也表明,肠内营养能缩短肝癌手术病人的术后住院时间。

  • 特医食品临床作用-节省医疗费用

PhilipsonTJ等回顾性分析了美国the Premier Perspectives数据库2000~2010年的资料,在4400万成人住院患者中,有1.6%的患者使用了ONS(口服营养补充),ONS患者住院平均费用降低比例为21.6%。

荷兰2009年的一项社区调查也显示,在营养不良相关疾病的治疗中,采用ONS治疗相比较不采用ONS治疗,共节约医疗费用1300万欧元。

二、行业政策与市场


  • 我国特医食品发展历程

横向对比各国以及CODEX(国际食品法典委员会)对特医食品的监管政策体系,整体而言,我国在特医食品的监管政策上包括产品分类上与欧盟相对比较接近。

  • 我国特医食品重要政策法规出台进程

我国特殊医学用途配方食品的生产将真正有法可依,有据可查。

  • 注册管理方面与药品、保健品的区别

具体从行业关注度最高的注册管理政策上看,下表比较了药品、保健食品、普通食品与特医食品在注册管理上的异同,从管理严格程度上看,特医食品仅次于药品,体现了管理层在特医食品门槛准入高标准的态势。

  • 特殊食品注册司的成立

2017年4月,CFDA正式成立特殊食品注册管理司,专门承担保健食品、特殊医学用途配方食品(FSMP)和婴幼儿配方食品的注册管理工作。这对特殊食品包括特医食品的注册管理具有划时代意义。

  • 已经或尚未出台 的注册相关配套文件

  • 特医食品注册流程

  • 全球市场容量

从全球看,2016年特医食品市场容量约为600亿(+6%),主要集中在北美、欧盟以及日本。我国仅占全球市场份额的1%,即6亿左右的市场规模(剔除药字号产品20-25亿的市场容量)。

  • 中国市场容量

我国特医食品行业起步较晚,目前国内特医食品容量整体偏小,仅为6亿元。无论整体市场还是人均数据均与欧美等成熟市场差距巨大,但也从侧面反映了我国特医食品具有较大的成长空间。

特医食品的目标消费者范围较广,下图为我国需要补充营养的人群及数量,其中亟需临床营养产品治疗的患者超过4.5亿人次(1.5亿人次住院患者+3亿院外患者)。

若50%住院患者每年消费特医食品为1000-2000元,则初步匡算,中国每年特医食品市场容量将达750-1500亿元区间。

  • 我国特医食品市场落后的原因

  • 企业竞争(全球)

从全球看,特医食品行业集中度较高,行业前四占据80%左右的市场份额,其中雅培占据32%,居行业第一。

  • 企业竞争(国内)

中国市场看,同样是外资企业一统天下,达能的纽迪希亚和中瑞合资的华瑞制药合计占据73%的市场。

在内资企业中,暂时处于行业领先地位的有西安力邦、广州邦世迪 、广州力衡等。

  • 中国特医食品企业概览

三、食品行业展望


  • 行业发展有利因素


  • 行业发展不利因素


  • 政策展望

政策方面,短期主要 聚焦在注册相关的配套文件的出台(据说8月份会有几个细则出台),以及注册行为参与各方的及时,有效沟通。

  • 产品研发展望

企业应该在产品的配方合理性、安全性、循证医学、临床试验等方面做足功夫;在剂型方面,更多的尝试吸收度更好的乳剂。

  • 应用场景和销售模式展望

未来随着企业产品正式获得特医食品批文,特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室,比如肿瘤、内分泌、外科、ICU等科室应用。

而在销售模式方面,随着企业综合能力的提升,将由以经销商为主的代理模式转向以自营和自营结合经销商为主的销售模式。

  • 资本介入展望

海正、海思科、亚宝药业上市医药企业和伊利、贝因美等乳业龙头已经开始在特医食品领域进行了战略布局。预计随着政策陆续明朗以及产业的进一步夯实,未来特医食品行业的资本介入将步入活跃阶段。

四、食品投资机会梳理


  • 为什么要做特医

    行业空间大,目前<10亿,经多家机构测算,未来5-10年间,特医食品行业有望达千亿级别空间;

    尚未形成龙头企业(内资企业龙头营收尚不足1亿),行业具有蓝海特征

  • 行业投资逻辑

以自上而下的思路来看,资本在行业发展的初期阶段选择投资标的时,应该关注在产品配方、配置工艺、临床研究等具有先发优势的企业。另外,鉴于特医食品行业初期市场放量最大的场景是在医院的临床科室,所以那些在医院临床推广方面下足功夫的企业尤其值得重点关注。

  • 投资方式

  • 投资关注点


特别声明:本文作者国家食品行业生产力促进中心马超,版权归原作者。



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