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注册制为特医食品“正名” 本土企业蓄势待发

作者:冬泽特医 发布时间:2016-06-15 16:05:39 浏览次数:1030

7月1日,中国的特医食品终于可以获得“正式身份”——《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称“注册管理办法”)将于这一天正式实施。


此前,特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)在中国的处境一直很尴尬。由于缺乏规范,这些产品要么注册为药品,要么以普通食品的身份销售。随着去年新《食品安全法》颁布并实施,特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入了“特殊食品”。

尽管起步晚,但中国特医食品行业早已储备力量,蓄势待发。政府也在完善特医食品行业规范,并逐步重视特医食品的市场化应用。

名词解释——特医食品

为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品,和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。


尴尬——食品?药品?在两者之间徘徊

以前,很多患者都死于营养不良但并未被发现,现在大医院营养科都会根据患者的情况配备适合的特医食品。特医食品针对的是特定的目标人群,必须在医生或者临床营养师指导下使用。对很多无法正常进食的患者而言,特医食品是能给他们提供营养的特殊饮食。作为特殊食品,特医食品的研发一定要基于某种缺陷特殊人群,所有成分不光是要安全,还要有效。

上世纪80年代末,基于临床需要,特医食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。但由于新药注册门槛高,成本高昂、审批时间长,更多的特医食品是作为普通食品在销售,而普通食品不能标明功能、适应人群等,屡屡遭遇尴尬。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾在接受采访时表示,二三线城市医生基本不知道特医食品,还有些医生误把特医食品当成保健食品,对想和医院建立合作的企业避之不及。

由于长期以来没有正式身份,也没得到足够的重视,特医食品只能尴尬地在药品和食品之间徘徊,发展缓慢。

2015年,新《食品安全法》正式实施后,确立了特医食品的法律地位,并确定了实施注册制。随着《注册管理办法》的即将实施,特医食品的市场竞争将一触即发。

新京报记者采访了多家关注特医食品的企业,发现企业早已储备了多款产品,有的尚在研发阶段,有的已经完成研发并未上市,有的则以食品或药品身份在售,等待身份的转换。


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