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临床急需的特医食品类型分析

作者:冬泽特医 发布时间:2024-06-07 12:50:33 浏览次数:34


营养支持是改善营养状况、延缓疾病进展、提高生存质量及降低死亡率的关键。特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)在临床营养的应用为病人在饮食之外提供了新的营养支持选择。

北京协和医院临床营养科主任于康教授表示,特医食品是住院患者营养治疗的基本手段,也是预防多种慢病进展、提高免疫力、提升生活质量的重要辅助工具,同时还是节约医疗资源及社会经济成本的重要措施——基于国内最大规模成本效益比的研究发现,营养支持,特别是基于特医食品的营养支持,在减少感染性并发症方面,费用较之其他手段成倍减少。

目前已获批的产品分类现状

截至2024年5月,我国注册的特医食品共186款,特殊医学用途婴儿配方食品共54款,达到了6种配方类型全类别的覆盖;132款特殊医学用途配方食品主要集中在全营养配方和非全营养配方食品,仅有1款特定全营养配方。

我国特医食品的标准法规和监管体系正在逐步完善。2023年底,市场监管总局修订发布了新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,特别设立优先审评审批程序;2024年5月修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,对临床试验受试者人数和试验周期不作强制性要求;《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010)的修订已经完成技术审查,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)的修订于今年1月进行了第二次公开征求意见,目前都在按程序推进。

未来临床急需特医食品的预测

血浆中的碳酸氢钠缓冲系统占全血缓冲能力的35%,而体内钠离子的含量可以影响碳酸氢钠的消长;钠在肾脏重吸收时与氢离子交换,以排出体内的酸性代谢产物,从而保持体液酸碱度的恒定。

特殊医学用途婴儿配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品:相对其他类型配方非常少,需消除蛋白质抗原活性,以促进患儿生长发育。

GB 25596征求意见稿增加6种产品类别(生酮配方、防返流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件),以期满足更多疾病状态类型婴儿的营养需求及配方在临床中的灵活应用。

2023年10月发布的《关于桃胶等15种“三新食品”的公告》中2种母乳低聚糖:2’-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖作为食品营养强化剂可添加到特殊医学婴儿用途配方食品中,为新型特殊医学用途婴儿配方食品模拟母乳的营养及功能成分的开发提供了新的方向。

特殊医学用途全营养配方

相对整蛋白配方,短肽和氨基酸配方还存在较大空白,临床也需要丰富此类产品,为患者提供多样的配方类型选择;

另外,GB 29922拟增加部分调整型全营养配方,包括但不限于:高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方、高能量密度全营养配方食品。调整配方宏量营养素供能比及能量密度,进一步丰富产品类型。

特殊医学用途非全营养配方

氨基酸代谢障碍配方:国内还未有各类氨基酸代谢障碍配方的批件;GB 29922征求意见稿拟新增:“膳食纤维组件”“术前碳水化合物配方”类别,蛋白质(氨基酸)组件细化修改为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件5种。

此外,《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》明确氨基酸的营养强化剂属性及质量规格要求,将为氨基酸代谢障碍配方和氨基酸组件产品的设计开发提供更加明确的原料使用及管理依据。以上各类组件产品的丰富也将适用更多不同疾病治疗与个体化医疗场景,更加精准地满足患者的营养需求,有助于实现其更为灵活的临床应用。

特殊医学用途特定全营养配方

在肿瘤、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、慢性肾脏病和超重肥胖等疾病中,普通全营养配方在宏量营养素或矿物质方面无法精准满足此类疾病患者的营养需求,临床上也急需此类特定全营养配方的补充。

2024年4月29日,《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序(征求意见稿)》向社会公开征求意见,说明在特医食品的注册管理层面也同样在推动配方类型疾病覆盖领域的不断细化。

产品性状及规格

未来的特医食品,应更加注重多样化、个性化。产品剂型、包装形式及规格持续创新:剂型从粉剂和乳剂逐渐向质构改变的液态或半固态性状发展;包装形式及规格从罐装袋装向利乐包、瓶装及其他适用于单次或单日使用的多种剂量规格的方向逐渐创新,降低粉剂贮存及冲调使用过程中的安全性风险,增加C端选择的多样性及个体适应性。

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