特殊医学用途配方食品法规及开发思路

一、概念、法规政策 在 GB13432-2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签中规定： 特殊膳食食用食品的类别：

a） 婴幼儿配方食品： 1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品 3）特殊医学用途婴儿配方食品；

b） 婴幼儿辅助食品： 1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品 c） 特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除 外） d） 除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运 动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。

理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题：

1、定义：

在 GB29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则中规定：这 类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对 营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生 或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写 FSMP，即 Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。

 分为三大类：

全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；

特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；

非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

 从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品

肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。 肠内营养的途径有口服 和经导管输入两种。

肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。

其中常见特定全营养配方食品在 GB29922 附录 A 中列举有： A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病—— A.3 肾病全营养—— A.4 肿瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰减综合症—— A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态—— A.8 炎性肠病—— A.9 食物蛋白—— A.10 难治性癫痫—— A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代谢异常—— A.13 肥胖、减脂手术—— 在 GB29922 的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含 量技术指标，详见：GB29922-2013 特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。

2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一 起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。 通俗地说，FSMP是病人吃的饭。但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。

3、监督管理： 在政府管理方面，借鉴很多国外的做法，也将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。

 3.1 产品实行注册制。

但作为特殊食品，在新食品安全法修订稿第八十条规定中，特殊医学用途配 方食品应经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生 产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效 果的材料。

关键性问题：如何注册? 注册管理办法仍然未出炉。

 3.2 生产管理

新食品安全法第三十八条规定：生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴 幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的 要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系……。

按照该规定，生产特殊医学用途配方食品应该按照 GB29923-2013《特殊医 学用途配方食品良好生产规范》建立与之相适应的生产质量管理体系，并取得认 证。

但另一方面仍然比较模糊的是：到底是按照普通食品实行 QS 标识管理还是 类似保健食品有单独的蓝帽子标识管理呢？

目前为止，QS 类别审查细则中能关联到特殊食品的只有：0502 婴幼儿配方 乳粉许可条件审查细则、2701 婴幼儿及其他配方谷粉产品许可条件审查细则、 2801 其他食品类。但显然特殊医学用途配方食品无法归类到 0502、2701 的类别 中。2801 类别中又未颁布详细的审查细则，多数都是各个省自己制定的地方产 品审查细则，如汤料、龟苓膏等。 FSMP未有自己相应的审查细则出台，也不好断定是否会有为该类产品单独列为一类。

以往，FSMP多以药品文号注册应用，或者以 QS 形式打擦边球。所以生产合法化之路仍然处在探索之中。

我国的特殊医学用途配方食品绝大多数仍然依赖进口，多以药品的形式注册如德国费森尤斯卡的瑞高、瑞素，纽迪希亚的百普力、雅培的安素等，这类产品多数在医院药房或者医院的超市里销售。但市场上也存在一些产品其以食品名义 进口或者国内以食品名义生产（如饮料、糖果），宣传是医用食品的产品。

在业内很多人也认为和希望，新食品安全法给予了 FSMP 以食品名义就应该 以普通食品的类别来管理研发生产和销售。

二、特殊医学用途配方食品的市场前景：

 1、发展历程：

特殊医学用途配方食品在国外应用有比较悠久的历史，且使用比较广泛。特殊医学用途食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日 营养需要，或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要， 专门加工配制而成的食品。大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全 有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担， 这也是特殊医学用途食品在发达国家得以广泛应用且使用历史悠久的主要原因。

 国外：

特殊医学用途食品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同： 在欧盟，被称为特殊医学用途配方食品；在美国、加拿大，被称为医用食品；在日本，被称为病人用食品。

美国 1988 年首次在药品法修订版中对医用食品进行了明确定义。同年美国 FDA 对医用 食品的生产和监管做了明确规定。随后，FDA 于 1996 年 11 月建议进一步制定关于医用食 品的法规。在美国，虽然医用食品上市前不需要任何注册和批准，但监管严格。根据美国FDA2006 年最新修订的医用食品生产监督管理办法，各州每年对所在地的医用食品厂进行现 场审查。抽取样品送至美国 FDA 实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审 核。如果根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合医用食品相关规定的现象，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。 欧盟 1989 年首次颁布了特殊营养目的用食品标准，特殊医用目的用食品也被纳入其中

进行管理。1996 年，食品科学委员会完成了制定该标准的科学技术评估。1999 年，欧盟正式颁布了 FSMP 标准。2009 年，欧盟重新修订了可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质 名单。在上市管理方面，特殊医学用途配方食品的相关产品在欧盟成员国上市前需要通知当 地政府，并只允许在医院、药店和康复中心销售。

 国内：

在我国，由于长期没有国标。多数以药品形式注册，高昂的注册费用和漫长 的周期，限制了产品的发展。目前，“特殊医学用途配方食品”产品份额主要为 外资企业占据，内资企业由于进入产业较晚、技术较落后、投资规模较小、没有 品牌影响力等综合原因，产品质量参差不齐、占有市场份额较少。同时，国产“医 用食品”大部分是仿制国外产品，产品自主知识、技术含量少，同时缺乏产品创 新。

新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义 的历史性的进步。受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。

 2、 市场前景：

随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，特殊医学用途配方食品的需求量将不断增大。

一方面针对病理状况下具有特殊营养需求的人群，如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群。特殊医学用途食品在针对如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等慢性病恢复和补充营养方面有着不可比拟的优势。

另一方面，特殊医学用途配方食品 针对人群包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；

正是基于如此庞大的消费人群，特殊医学用途配方食品才拥有巨大的市场需求。

而且我国在研制针对不同疾病专用的特殊医学用途配方食品上存在着天然 优势：我国幅员辽阔、动植物资源丰富，为不断寻找新的功能配料提供了保证。 如果能结合药食同源类食材的本土优势加上国外发达国家的全营养素基础理论， 制造出效果良好的产品将会有很好的市场前景，因为中西医融合发展已经成为我 国医学科技发展的突出特色，也是食品生物资源开发的创新点之一。

 3、面临的问题

在政策方向的大好形势下，很多企业都跃跃欲试，期望分得一羹。但这并不意味着特殊医学用途配方食品的上市道路毫无障碍了，前进的道路任然充满挑战。

 首先，采用注册管理，需要提供临床试验资料。实施细则未出台，一切还在摸索。这也意味着对于一些无实力的小企业来说门槛比较高。

 其次，对于产业来说，销售渠道的打通也是一个非常现实的问题。据了解，此类产品并未进入医保体系且在定价上存在某些难题(不属于药品)，除了极 少数的几家医院，这类产品多是在医院的小卖部而非药房内出售。

 再次于特殊医学用途配方食品而言，最迫切需要解决的问题是科学认知，既不忽视也不夸大的宣传，对市场进行正确的教育对于该领域的长久良性发展至关重要。

三、市场现有产品借鉴： 详细见：医用食品市场产品调研报告。

四、产品开发展望 市场前景是可期盼的，食品身份也是确定的。虽然具体的注册方法、生产法 规还不完善，但当下立刻采取行动，抢占市场先机至关重要。

个人意见：

 1、可以先按照保健食品的思路研发产品，在适当考虑功能性的同时， 加大对营养性占比考虑的比例；（不同于保健食品）

 2、生产方面，一方面时时关注政策更新，最好能跟省局做好密切沟通。 另一方面按照当下情况以普通食品名义生产销售，在宣传中侧重特殊医学用途。

 3、在产品上市推广策略上，可以直接以特医概念和形象进行宣传。

 4、代工方面最好选取现在声称从事特医生产或者有意向做特医生产，打算申请特医GMP的企业为佳。形成战略合作关系，这样即使以后政策确定，现有产品转型比到时候再着手开发也要快的多。

 5、至于品种方面，个人认为针对糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、肌肉衰减综合症、肥胖减脂手术等方面都值得开发。

 6、我觉得从政策导向上看，特医食品的管理有可能会沿袭保健食品的管理路子。实行注册制，需要申请单独的特医良好生产规范等。

 7、至于特医跟保健食品的不同点，我觉得是特医比保健食品更靠近食品的特质，即关键词：营养。在各种状态下满足身体对营养素和膳食的需要，可 以完全代替饮食。这一点不是保健食品所具有的。保健食品更倾向于药，有着各种功能。如果做一个相近性排列的话，我觉得应该是这样的： 食品 特医食品 保健食品 药品

 8、正是由以上性质上的相近性，管理上的相似性，加之如果特医食品以后可以在商超、药房等等区域销售（与保健食品销售渠道相同）的话。也就是说大的保健食品企业转型投资特医也就比较容易，这也势必会导致市场竞争的激 烈性。

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