中外药企纷纷入局特医食品业

据《中国常见恶性肿瘤患者营养状况调查》显示，中国恶性肿瘤住院患者营养不良的发生率高达80%，中重度营养不良的发生率高达58%。其中，26.1%的患者重度营养不良，仅有19.6%的患者无营养不良。

大量临床实践证明，营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果，而特殊医学用途配方食品（简称特医食品）是其中的关键环节。特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

“营养不是补充，也不是支持，更不是辅助，而是最好的治疗，是与手术、放疗、药物治疗并重的另外一种一线治疗方法。”北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任、国家市场监管重点实验室主任石汉平称。

外资品牌大众知晓度远高于本土

《中国食品药品监管》期刊显示，中国至少有70%的特医食品需求没有得到满足，海外巨头、国内企业均跃跃欲试。

去年年中，华森制药发布公告称，将出资1250万元参与尚医科技增资，并获得尚医科技两款产品的大中华区独家授权，现有或未来拟开发的消化道领域、妇幼领域或减重、降脂领域的特医食品独家合作权，建立特医食品生产线等，正式入局该领域。此前，恒瑞医药、海正药业、四环医药等多家药企纷纷入局特医食品领域。

据华经产业研究院发布的《2021—2026年中国特医食品行业市场供需格局及行业前景展望报告》（下称《报告》）显示，目前，中国特医食品相关企业共有954家。就地区分布来看，广东省以129家位居榜首，其次为山东省的107家。

随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。当前，国家市场监管总局发布通过注册的特医食品约为83款，通过注册的相关企业有27家。其中，雀巢、雅培两家外资企业独占第一梯队，旗下分别拥有11款、8款特医食品，而国内首家在纳斯达克上市的母婴营养食品生产企业圣元集团以5款产品获批数位列第三。

《报告》指出，外资特医品牌的品牌效应及大众知晓度远远高于中国品牌，国内仿品居多，但也有个别企业的自主研发品牌通过医院渠道进入临床使用，并取得了不错的成效。

“特医食品领域门槛高、投入大，虽然很多企业想进入，但并未形成大的资本市场。如果没有足够的研发能力、生产能力等，仅靠抄袭配方或参考某个配方来做产品，将会面临尴尬境地。”中国营养保健食品协会副会长厉梁秋称。

厉梁秋认为，药企进入特医食品行业具有先天优势。企业现有产品与特医食品的目标人群有一定重合度。同时，特医食品需要医疗机构推荐使用，而药企与医疗机构关系密切。此外，药企在研发人才、临床试验等方面都比传统快消食品企业更具优势。

《报告》认为，随着个人健康意识的提升及相关政策的完善，特医食品行业有望迎来进一步突破，成为继药品、器械之后的第三大健康“蓝海”。

特医食品发展进入高速增长期

据石汉平介绍，中国每年在冠心病、结直肠癌、乳腺癌、麻疹、头颈部肿瘤等15种疾病的基础上，因营养不良导致直接死亡的患者有40万人。另有研究表明，肿瘤患者在常规治疗的基础上加上营养治疗，死亡风险降低30%。

“与昂贵的抗肿瘤疗法相比，营养治疗不仅可以显著改善患者的生存期和生活质量，而且治疗费用较低，但目前在中国的普及度有限。”石汉平称。

中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员何丽指出，特医食品作为解决患者临床营养问题的主要手段，应用范围十分广泛，能够帮助提升国民营养的总体水平，但目前大众对特医食品的认知不足。

“在慢性病防控的过程中，健康饮食占有重要地位。平衡膳食能够满足人体正常生理活动的营养需要，同时促进健康、预防疾病。”何丽说。

《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养行动计划（2017—2030年）》明确提出，开展临床营养行动。营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果，减少感染等并发症，加快患者康复，缩短住院期，减少医疗费用，是医学发展的重要趋势。

随着人们对健康重视程度的逐年提升，特医食品发展进入高速增长期。据统计，全球每年特医食品的消费总额为560—640亿元，市场规模以每年6%的速度递增。有专家预计，随着老龄化趋势的加剧，特医食品行业市场规模将进一步扩大，有望在近几年突破千亿元。

近年，中国特医食品行业市场规模持续扩大，特别是新冠肺炎疫情的暴发，使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市场欢迎。虽发展势头迅猛，但中国特医食品市场规模仅占全球的1%左右。同时，中国仅有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国的65%相比有很大差距。特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，其市场规模有大幅增长空间。

现阶段，中国特医食品销售渠道多集中在三级和二级医院，患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。相比之下，欧美等发达国家实施特医食品审批制度备案制。除医院外，特医食品产品还被准许在药店、康复中心、超市等场所销售。

随着国家分级诊疗制度的实施，社区医院将在慢性病治疗与管理中扮演越发重要的角色。同时，在中国大健康市场以及慢性病管理不断规范影响下，特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。

特医食品被划入最高风险等级

近期，雅培召回美国密歇根州工厂3款奶粉引发关注。除美国本土外，雅培召回产品被分销至30多个国家和地区。2月20日，中国海关总署发布消息称，经核查，上述雅培产品没有通过一般贸易输华，涉事企业生产的特医产品“喜康宝贝添”有对华出口记录，建议“立即暂停食用”。

业内认为，此次召回事件将影响雅培声誉，并对正在呈增长态势的特医食品产业造成一定打击。

当前，中国对特医食品的政策监管十分严格，要求企业具备独立生产线，并在生产能力、研发能力、检验能力上都有较高的要求。近年，国家卫健委陆续发布《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》等一系列特医食品相关标准，不断完善特医食品标准体系，推动产业健康发展。

近日，国家市场监管总局就《食品生产企业风险分级管理办法（征求意见稿）》公开向社会征求意见。《意见稿》指出，食品生产企业的静态风险因素按照量化分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档和Ⅳ档。其中，保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品等特殊食品属高风险食品，被划分为最高等级Ⅳ档。

全国政协委员、广东财经大学教授鲁晓明曾在全国两会上建议，加强医疗机构临床营养科室规范化建设和管理，规范和推动特医食品在医疗机构的使用。同时，加强特医食品监管，严厉打击生产经营假冒特医食品的违法行为。

今年伊始，市场监管总局发布《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3178号（医疗体育类218号）提案答复的函》，就鲁晓明提出的《关于推动特殊医学用途配方食品产业健康发展的提案》给出答复并表示，将进一步完善注册审批决策机制，推进特医食品注册配方科学性、安全性审查，并加大科普宣传，加强消费引导。

特医食品使用通道不畅与临床营养知识的推广普及程度不高有很大关系。有关专家认为，医生教育和消费者教育需双管齐下。作为一个新兴行业，特医食品还有许多问题待解决。厉梁秋提醒：“药企应在充分了解特医食品的法规体系、市场规律后，再有的放矢地进入。”

来源：中国对外贸易杂志

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