特殊医学用途配方食品问题解答

1. 提问：欧盟特医食品矿物元素（Na/K/Mg）等部分指标低于GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》的要求，是否可以调整配方，申报进口注册？。

答： 可以调整配方后申报进口注册,特医食品不要求在国外已上市。另外，除了产品标准，国外的原料和食品添加剂标准也和国内的要求有差异，国内有食品安全国家强制标准的原料和食品添加剂，也需要符合国内的标准。

2. 《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》中第一章第三条：生产企业应当具备完整的生产工艺，具体指的工艺包括哪些呢？干法混合工艺是否可以呢？

答：完整生产工艺指的是从原料到成品的完整生产工艺, 具体的工艺目前法规没有作要求，需要根据您自己的需要来设计，可以采用干法混合工艺，但如果你完整的工艺是干湿法混合工艺的话，单单具备干法工艺是不行的，这个可以参考婴幼儿配方奶粉的监管要求，婴配粉目前的生产许可细则中是这样要求的：仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。 

3. 最近国标维生素跟矿物质的改了好多，注册的时候检测的时候用的是老的国标，如果按照老的国标批准下来了，以后新国标执行日期之后，检测方法怎么确定啊？比如5009系列2017版，是10月份执行，5009-2016版是年中执行。怎么解决国标过渡问题啊？。

答：如果已经按老国标上报批准的话，后续作检测方法变更就可以。在新国标执行期后的试验必须按新国标执行。新国标执行期前的试验，可以按老国标执行，也可以按新国标执行。如果还未上报。包括以下两种情况：1.涉及稳定性试验的话,由于国标改版带来的问题也是作检测方法变更就可以,在新国标执行前的试验可以按老国标执行,也可以按新国标执行，新国标执行后的试验必须按新国标执行。2.如果涉及COA的话,建议按新国标要求再补做一次试验,按新国标要求上报。

4. 如果国标提供的方法检测不出来，想建立自己的检测方法，这个评审的时候会认可吗？

答：已有国标方法的话，不建议自建方法。建议请教一下具备这个国标检验能力的检验机构，把国标方法建立起来才是比较好的选择。如果没有国标方法的话可以自建方法，但要提供方法学验证资料。

5. 稳定性加速试验的项目一般是哪些？长期试验项目有哪些？影响因素试验的检测项目有哪些？

答：加速试验和长期试验的检验项目基本一致，主要检测环境敏感指标，包括感官指标，维生素，微生物限度，水分及其他环境敏感指标。其中零时和最后一个月要按产品质量标准做全检。影响因素试验也是主要检测环境敏感指标，特别是针对相应的考察条件敏感的指标。

6. 稳定性实验是否需要委托第三方检验？第三方检验机构需要具备什么样的资质？

答：稳定性试验可以自己做，也可以委托第三方做。如果委托第三方做的话，第三方需要具备相应检验项目的检验资质。

7. 如果稳定性实验可以自己检验的话，那稳定性实验室需要具备什么样的条件？还是说需要过什么样的认证才能进行稳定性实验？

答：稳定性实验可以自己检验，需要具备相应试验的仪器设备，设施和符合要求的检验人员及试验场所，不需要通过认证。

8. 三批检验报告书法规是说需要有法定资质的检验机构出具，这个国家局会出检验机构目录么，还是只需检验机构具备哪些机构就可以出具报告了？

答：三批检验报告可以自己做，也可以由有法定资质的检验机构出具。国家目前还没有出台相应的检验机构目录，个人认为只要检验机构能提供相应的资质证明文件就可以。目前在认监委网站上只查到针对特殊医学用途婴儿配方食品，有约200家家机构通过了特殊食品验证评价机构备案系统包括：国家食品质量监督检验中心（上海），广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品实验室，宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心/宁波中盛产品检测公司，中国商业联合会产（商）品质量监督检测中心（重庆），国家乳制品质量监督检验中心。

9. 检验能力证明材料中提到全部项目的检验，是否就是说特医食品必须全部都由厂家检验，其中不能检验的，也不能委托第三方检验？

答：可以委托第三方进行检验，但生产企业必须具备全项目检验能力，并需要提供证据来证明你具备这个能力。

10. 检验能力证明材料中提到检验机构相关资质证明文件，这是不是需要厂家的检验机构需要通过什么样的认证之类的？

答：有通过认证就提供，没有可不提供，有通过认证最好。

11.如果做临床实验，哪些机构可以做临床？

答：特定全营养产品都是针对相应的疾病的。找有相应专业GCP资质的的医院就可以，比如糖尿病特定全营养配方食品需要找具有糖尿病专业GCP资质的医院，该医院还需要有营养科。

12.申报材料中的检验报告是否必须由认定的检验机构出具，用申请人的自检报告是否受理？提交申报材料时不需要提交样品吗？

答：申请人的自检报告可以。另外，检验报告由法定资质的检验机构提供的话，审评机构可不再委托相关机构进行抽样检验。提交申报材料的时候不需要提交样品。

13.哪里去查与药品保健食品配方不重合？从药智网查是否有效？配方不重合是指原料不同吗？如果原料重合数量不同算不算重合?

答：需要在国家局网站查重名，药智网只能作参考。数量不同，不算重合，但个人认为如果仅仅是数量不同，那你这个特医食品和保健食品的区别在哪里？另外，特医食品中不建议添加保健食品原料和药食两用原料，加了之后注册的风险较大。

14.新资源如菊粉之类的配料是否使用有风险？如用，如何提供新资源食品使用依据。

答：特医食品中使用新食品原料具有较大的注册风险。如确实想用，应当提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据，表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料，以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全性评价资料。

15.我的是益生菌产品，固体饮料类。具有抗肿瘤，排毒，增强免疫。调节肠胃。均衡营养作用。我想问下，这个可以做医特食品销售吗？

答：目前特医食品还没有单独的益生菌产品类别，益生菌可以加到全营养和特定全营养食品中，菌种的类别需要符合相关规定。您这个产品属于固体饮料，不能合法的按特医食品销售。

16.我们做特医，准备上icpms来检各种元素。成品中各项目项下都有推荐gb268方法检测，算合规。但原辅料中，如富硒酵母，质量标准中还要测有机硒的百分占比，指定的方法是氢化物法。那我还得买氢化物原吸么？否则就算不具备全检能力么？我单送这一项外检可以么？

答：如果有机硒检测指标属于成品检验指标，那必须要具备相应的检验能力，并提供相关证明材料，具备检验能力后，可选择自己做或委托。如果是原料检验指标，个人觉得可以委托检验，可不需要具备相应能力。目前成品中硒检测最新的国家标准是GB-5009.93-2017，有三种方法可选择，包括氢化物原子荧光光谱法，荧光分光广度法和电感耦合等离子体质谱法（GB-5009.268-2016）。

17.特医注册文件中提到包材相容性试验，是要按照药品包材相容性试验指导原则进行研究吗？可以请别的机构代做吗？对代做机构有什么资质要求吗？

答：固体产品可以不做包材相容性试验。目前还没有针对特医产品的包材相容性指导原则，液体产品可以参照药品的包材相容性指导原则进行相关研究。包材相容性试验研究可以委托，对检验机构资质可以参考药品的要求。

18.特医注册文件中要求提供“表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献和实验研究资料等”，请问安全性、营养充足性分别从哪些角度来准备材料？全营养配方食品还需要提供临床效果的相关资料吗讲师声音:

答：全营配方食品不需要做临床试验，但需要提供相关文献资料，个人认为GB29922算一个。

素材来自：特医食品研发前沿动态

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