特殊医学用途配方食品成分解析及质量安全

由于特殊医学用途配方食品的使用人群特殊性，还需重点关注其针对特定疾病人群的原料使用，比如白砂糖等在糖尿病全营养配方食品中禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿症全营养配方食品中禁止使用。

一、原料

不同的特殊医学用途配方食品对于原料的要求并不相同，但其所使用原料的要求同《食品安全法》中对于原料的要求基本相同。特殊医学用途配方食品产品配方设计时无论使用何种原料，都应符合相应要求。禁止使用有可能危害人体营养与健康的物质。

特殊医学用途配方食品原料中禁止添加的包括三聚氰胺、抗生素、吊白块、苏丹红、革皮水解物等食品生产中可能违法使用的物质和易滥用的食品添加剂等物质。除此之外，由于特殊医学用途配方食品的使用人群特殊性，还需重点关注其针对特定疾病人群的原料使用，比如白砂糖等在糖尿病全营养配方食品中禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿症全营养配方食品中禁止使用。

二、感官

感官指标是描述和判断食品质量最直观的指标。感官要求是食品质量第一要素，它反应出食品的类别、属性、品质和新鲜程度，食品的色泽、滋味、气味、组织形态以及杂质存在的情况，也是产品卫生质量的直接表现。举例来说，固态粉末型特殊医学用途配方食品在感官上应具有均匀一致的色泽，呈淡黄色、乳白色或其他颜色;产品应具有纯正的滋味，无异味;粉粒大小应均匀，手感疏松，无结块和杂质存在。合理制定的感官指标能反映该食品的特征品质和质量要求，直接影响到食品品质的界定和食品质量与安全的控制与鉴别。

感官鉴别不仅能直接发现食品感官性状在宏观上出现的异常现象，而且当食品感官性状发生微观变化时也能很敏锐地觉察到。例如，食品中混有杂质、异物、发生霉变、沉淀等不良变化时，人们能够直观地鉴别出来并做出相应的决策和处理，而不需再进行其他的检验分析。尤其重要的是，当食品的感官性状只发生微小变化，甚至这种变化轻微到有些仪器都难以准确发现时，通过人的感觉器官(如嗅觉)却能够予以鉴别。

三、必需成分、可选择性部分和营养成分

适用于1-10岁人群的全营养配方食品，是为了满足该年龄段儿童在特定疾病或医学状况下对营养素或膳食的特殊需要，专门加工而成的配方食品。根据世界卫生组织(WHO)专家工作委员会对个体能量需要量的定义确定为:在一定的体格大小、身高组成及体力活动下，从食物中摄人的足以保持该个体能量消耗平衡，并保持长期健康，以及进行必要的社会活动所需要的能量。对于儿童来说，还应包括在维持良好健康状况下新组织的生长所需，从而保证促进其生长发育。蛋白质、脂类、碳水化合物经体内氧化可释放能量，三者统称为“产能营养素”或“热源质”。

1. 蛋白质

根据我国《中国居民膳食营养素参考摄人量(DRIs)》(2013版)中有关1-10岁人群的能量需要量及蛋白质参考摄入量，并参照美国肠外肠内营养协会(ASPEN)临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量，1-10岁人群全营养配方食品中蛋白质含量应不低于2g/100kcal。

2. 脂肪含量

国际上公认亚油酸和a亚麻酸是人体必需的脂肪酸，人体自身不能合成，必须从食物中摄取。亚油酸(n-6)和a亚麻酸(n-3)及其衍生物在体内具有多种生理功能:

(1) 参与磷脂合成，而磷脂是线粒体和细胞膜的重要组成部分，必需脂肪酸缺乏会导致线粒体肿胀，细胞膜结构、功能改变，透膜性、脆性增加，导致鳞屑样皮炎、湿疹等皮肤病发生。(2)参与胆固醇代谢，必需脂肪酸缺乏，胆固醇运转受阻，不能进行正常代谢，在体内沉积而引发疾病。

(3)参与损伤组织的修复、新生组织的生长，可以保护皮肤免受射线损伤。

(4) 体内必需脂肪酸缺乏导致动物精子形成数量减少，泌乳困难，婴幼儿生长缓慢，并可出现皮肤湿疹、干燥等。(5) 其他:如对脑、神经组织及视网膜发育具有重要作用;参与激素合成;对心脑血管具有保护作用。参照《中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)》(2013版)，1-10岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比不低于2.5%，c-亚麻酸供能比不能低于0.4%。

3.维生素和矿物质

维生素是维持人体正常生理功能的一类低分子有机化合物，它们在体内不能合成或合成量不足，虽需要量很小，但是必须由食物供给。从分类看，维生素可以分为脂溶性维生素和水溶性维生素两大类。脂溶性维生素包括维生素A、D、E、K;水溶性维生素包括维生素C和维生素B族。包括维生素Br(硫胺素)、维生素B2(核黄素)、烟酸(尼克酸)、维生素Br、叶酸、维生素B2、泛酸、生物素等。

矿物质可以分为常量元素和微量元素两大类，含量大于体重0.01%者成为常量元素，如钙、磷、钠、钾、氯、镁、硫等7种，占到体重的4%-5%，含量小于体重0.01%的成为微量元素，如铁、锌、碘、硒、镍、钼、氟、铜、钴、铬、锰、硅、锡、钒等。

4.可选择成分可

选择成分虽然不是人体的必需成分，但有利于幼儿及儿童的生长发育，对机体有一定的益处。可选择性成分指标(1-10岁人群)见表1。

以上这些物质已经纳入GB14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》或在其他婴幼儿食品标准中作为可选择成分被批准使用。可选择成分的主要功能及含量确定依据:铬、钼:铬是人体必需的微量元素，能加强胰岛素作用，因而影响糖类、脂类和蛋白质的代谢。

钼作为三种钼金属的辅基而发挥其生理功能。研究表明，在蛋白质、能量营养不良或完全肠外营养情况下，易发生铬和(或)钼缺乏症，同时铬和(或)钼摄入量过高可对健康造成危害，故各国法规中均将其作为可选择性成分要求。氟是人体健康所必需的一种微 量元素，适量的氟化物对机体的代谢产生积极作用。WHO将氟归类为“具有潜在毒性，但低剂量时可能是人体某些功能所必需的元素”。

目前，已知与氟化物相关联的组织为骨与牙釉质，氟已被证实是唯一能降低儿童与成年人龋齿患病率和减轻龋齿病情的营养素。但其摄人过量将引起骨与牙齿的损害。在特殊医学用途配方食品中将氟作为可选择性成分主要基于以下两个原因:第一，氟在骨骼与牙齿的形成中有重要作用。第二，氟缺乏时易发生龋齿，同时钙磷利用也会受到影响导致骨质疏松。GB 29922参考《中国居民膳食营养素参考摄人量(DRIs)》 (2013 版)及欧盟标准中氟的限量值确定其上限。并根据国际相关标准确定其化合物来源，即氟化钠和氟化钾。

胆碱:胆碱是一种有机碱，其部分生理功能通过磷脂的形式来实现，同时，胆碱作为胞苷二磷酸胆碱辅酶的组成部分，在合成神经鞘磷脂与磷脂胆碱中起到重要作用。

左旋肉碱:肉碱是脂肪酸β氧化过程中不可缺少的促进因子。人体所需的肉碱有两种来源:肉源性合成和从膳食中摄取。成人口服大剂量肉碱如每日5g,可能引起腹泻或者鱼臭综合症，尚未发现其他毒理性改变。

牛磺酸:牛磺酸化学名为2-氨基乙磺酸，是半胱氨酸经脱羧基并将硫氧化为磺酸根而衍生的一种β-氨基磺酸。牛磺酸的生物学作用包括结合胆汁酸、抗氧化以及参与大脑和视网膜的正常发育等。

肌醇:维生素B族中的一种，是一种饱和环状多元醇。即环已六醇。肌醇是一种生物活素，是合成肌醇磷脂、膜磷脂、鞘磷脂的前体物质，为人类的多种细胞生长所需。婴幼儿配方食品中肌醇作为可选择性成分使用。

核苷酸:核苷酸是核酸的基本构成单位，是脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的前体物质，与大多数生化过程均相关。膳食核苷酸在维持肌体正常免疫功能中起着一定的作用。且研究表明，膳食中加入核苷酸对肠内肠外营养治疗，病人免疫力的提高具有一定的意义。

膳食纤维:膳食纤维是指植物中天然存在的、提取或合成的碳水化合物的聚合物。其聚合度(DP)≥3，不能被人体小肠消化吸收，对人体有健康意义。膳食纤维在结肠能够通过细菌的酵解产生短链脂肪酸(SCFAs),而SC-FAs能够为结肠黏膜细胞提供能量支持，促进肠黏膜细胞的增生与分化，并增加结肠的血流量，从而起到防止黏膜萎缩及细菌与毒素易位的作用。

二十二碳六烯酸(22:6n-3,DHA)和二十碳四烯酸(20:4n-6,ARA):DHA和ARA是大脑中最丰富的两种长链多不饱和脂肪酸，对大脑神经系统发育和视觉神经的发育起着至关重要的作用。DHA和ARA从出生前至出生后2岁在婴儿前脑中持续增加，从妊娠第26周开始在胎儿大脑中累积，到妊娠末期3个月中持续增加。

四、污染物

特殊医学用途配方食品的污染物指标主要监测铅、硝酸盐(NO5)和亚硝酸盐(NO2)三项，污染物限量见表2（制表：马超）。

GB29922-2013和GB25596-2010，规定了10岁以下人群铅的限量为≤15mg/kg,其检测采用GB5009.12《食品安全国家标准食品中铅的测定》进行。

五、真菌毒素

特殊医学用途配方食品中，针对乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品需测定黄曲霉毒素M，以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品需测定黄曲霉毒素B，限量见表3。此外，针对不同的原料，还应及时关注其他真菌毒素污染，比如脱氧血腐镰刀菌烯醇，玉米赤霉烯酮等真菌毒素的测定（制表：马超）。

六、微生物

特殊医学用途配方食品的微生物指标是根据GB4789制定的，主要检测项目是菌落总数(不适用添加活性菌种的产品)、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌，限量见表4（制表：马超）。

七、食品添加剂和营养强化剂

为了保证特殊医学用途配方食品的状态、冲调性和加工工艺需求，在加工过程中，可能会使用到部分食品添加剂。考虑到人群的耐受性，GB29922-2013和GB25596-2010规定了10岁以下适用人群统一的添加剂使用标准。其中允许使用的食品添加剂只有16种，包括单/双甘油脂肪酸酯、槐豆胶、卡拉胶、抗坏血酸棕榈酸酯、磷酸氢钙/磷酸二氢钙、磷脂、柠檬酸及其钠盐/钾盐、柠檬酸脂肪酸甘油酯、氢氧化钙、氢氧化钾、乳酸、碳酸钾、碳酸氢钾、异构化乳糖液、黄原胶、辛烯基琥珀酸淀粉钠。在对产品进行检测时，应严格对照允许添加使用的范围。

对于10岁以上人群的特殊医学用途配方食品的产品，由于其原料复杂，生产工艺及产品形态与普通人群食用的食品相同或相近，产品形态涵盖液态、固态和半固态等，单一类别的食品添加剂无法满足其生产需要，因此，这部分产品的添加剂的检测标准参照GB2760中相同或相近品种允许使用的添加剂种类和使用量来进行规范和检测。根据GB14880-2012中6.2的使用规定，特殊膳食用食品中营养素及其他营养成分的含量按相应的食品安全国家标准执行，允许使用的营养强化剂及化合物来源应符合GB14880-2012的附录C和(或)相应产品标准的要求。

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