「特医食品」注册商业化试制前、中、后研发工作汇总

安排特医食品3批商业化试制工作

特医食品注册需要对产品进行3批次商业化试制。根据《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中的要求，试制样品要在商业化生产条件下完成，并进行稳定性研究。在试制前或试制过程中要对生产工艺参数、样品均匀性及营养充足性等方面进行一系列的研究，介于试制样品规模大且关系到后续稳定性试验的开展，为了避免试制样品上报材料后造成不必要的问题遗漏，安排好试制前、中、后的工作尤为重要，以下汇总了试制前、中、后研发部需要准备和完成的工作：

试产前

1、根据配方指标要求采购相关原辅料,进行原料本底的检测；

2、根据原料本底数据设计产品配方，确认配方。

3、完成试制前的环境、厂房和设备的验证工作。

4、理解生产关键控制点及工艺参数设计（试产3批次时，核对工艺参数的一致性）

5、确定 “ 样品均匀性研究方案”、“ 工艺验证方案”、“ 稳定性研究试验方案”。

6、确定试制产品批量，采购试制所用原辅料，完成“试制方案”，并与相关部门开会沟通确认，明确各部门在试制过程中的分工，及所需配合点。

7.如过程中需取样送检，需安排人员在验证过程中取样并进行数量监督。

8、提前调试好加速试验设备，使其稳定，确认好长期试制样品放置场所。

9、产品名称确定（涉及到生产车间的试制记录填写）。

10、试制前培训。

11、下发试制产品生产指令单。

试产中

1、全程跟踪3批次试制，关注试制配方投料的准确定性。

2、核对生产工艺参数一致性，采集产品稳定性研究的工艺参数。

3、按照研究方案中的要求进行取样、送检。

4、提醒生产车间做好试制相关记录（样品试制批次工艺规程和批次记录内容与申报注册的配方、工艺等内容相一致，关键生产设备使用记录时间与样品批量生产时间相一致）。

试产后

1、安排检测3批次试制样品标准规定的全部项目。

2、召开试制样品品鉴会（与产品设计开发控制程序文件结合）（包括：感官、营养成分是否满足要求，配方及工艺参数等是否需要纠偏等）。

3、按照“稳定性研究试验方案”中的时间节点开展稳定性试验，并进行数据分析。

4、完成产品研发报告。

特医食品，特殊医学用途配方食品