行业动态| 潍坊市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范（试行）

导读

近日，为规范医疗机构特殊医学用途配方食品的经营管理，潍坊市卫生健康委员会发布了《潍坊市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范（试行）》的通知。

主要内容：《规范》从医疗机构范围、特殊医学用途配方食品定义、医疗机构经营要求、特殊医学用途配方食品临床使用要求、有关负责等4个方面，提出了规范经营、确保质量和安全的要求，有效期3年。

具体内容如下：

原文内容

潍坊市医疗机构

特殊医学用途配方食品经营管理规范（试行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构特殊医学用途配方食品 (以下简称特医食品)质量管理，规范特医食品经营行为，保证食品消费安全，切实维护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特医食品注册管理办法》《食品经营许可管理办法》《食品经营许可审查通则》等法律法规，制定本规范 (以下简称“规范”)。

第二条规范所称的医疗机构是指取得 《医疗机构执业许可证》，依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、门诊部、疗养院、诊所、康复中心等诊疗机构。

第三条规范所称的特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

第四条 潍坊市辖区内的医疗机构经营特医食品，应当遵守本规范。

第二章经营要求

第五条应当依照法律法规等从事特医食品经营活动，建立健全特医食品遴选、采购、贮存、配制、临床使用和评估等食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险，保证食品安全。

第六条应当具备相应的食品经营资质。医疗机构经营除特定全营养配方食品外的其他特医食品，按照相关法律法规规定取得相应资质；仅经营特医食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当符合本规范关于特医食品经营管理的要求。

第七条医疗机构应由临床医师或临床营养医师指导患者选择和使用特医食品。临床医师、临床营养医师等应当经过特医食品的临床应用知识和规范化管理培训，培训内容应当包括《食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特医食品注册管理办法》《食品经营许可管理办法》等相关法律法规。       

第八条 应当配备食品安全管理人员，食品安全管理人员要经过食品安全专业知识和相关法律、法规的培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的不得上岗。

第九条 应当实行专区或专柜贮存、陈列特医食品，不得与普通食品、药品等混放销售，并在显著位置设立提示牌，标明 “特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）” 字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

第十条 应当履行索证索票义务，至少包括以下内容：

(1)供应商的营业执照、食品经营许可证 (载明特医食品许可事项)并在有效期内；

(2)生产企业营业执照、生产许可证 (附产品明细表)并在有效期内；

(3)特医食品批准证书并在有效期内；

(4)产品出厂检验合格报告 (批批索取)，进口食品索取检验检疫合格证明；

(5)销售发票及相关凭证等信息。

以上材料可为复印件逐页加盖生产企业或供货商的公章并存档备查，保存期限不得少于产品保质期满后6 个月。

鼓励有条件的医疗机构实行信息化管理并与供应链对接。

第十一条应当实行进货查验制度。查验供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品合格检验报告、进口产品检验检疫证明等文件，核对产品标签、说明书内容是否与注册证书内容相一致。如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。

第十二条应当设立与经营的特医食品品种、数量相适应的经营、贮存场所，按照标签标示的警示说明、调配制度和处方审核制度等进行管理。

第十三条 经营特医食品不得进行虚假夸大宣传，严禁以普通食品冒充特医食品。

第十四条 应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特医食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。

第三章 临床使用要求

第十五条特医食品需要进行临床配制使用的，应当设立专门的肠内营养配制室，并建立相应的配制操作规范。配制室的布局、设备等应符合要求，确保配制产品的安全性。

第十六条特医食品经营使用采取信息化手段，并对接院内其他信息系统，实现集中统一规范管理。

第十七条应当建立特医食品经营、使用档案管理制度，加强营养干预和营养治疗效果跟踪。

第四章 附则

第十八条本规范由卫生健康、医疗保障和市场监督管理部门负责解释。

第十九条卫生健康部门负责指导医疗机构特医食品的调配、临床应用和肠内营养配制室的设置。医疗保障部门负责医疗机构与特医食品有关的医疗服务价格项目以及与医保相关的事项。市场监管部门负责医疗机构特医食品质量安全的监督管理。

第二十条本规范自2022年5月26日起施行，有效期至2025年5月25日。

二、制定依据 《规范》制定的主要依据：《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特医食品注册管理办法》《食品经营许可管理办法》《食品经营许可审查通则》等法律法规，市政府《关于贯彻健康中国行动推进健康潍坊建设的实施方案》（潍政发字〔2020〕30号）、《潍坊市创建山东省慢病综合防控示范市工作方案》（潍政办字〔2020〕69号）等文件等文件要求，以及潍坊的实际情况。 

三、起草目的 贯彻落实国家、省、市出台的政策，规范医疗机构开展特殊医学用途配方食品经营行为，明确机构资质、人员配备、履行义务、建章立制等要求，保障医疗质量和医疗安全。 四、主要内容 《规范》从等医疗机构范围、特殊医学用途配方食品定义、医疗机构经营要求、特殊医学用途配方食品临床使用要求、有关负责等4个方面，提出了规范经营、确保质量和安全的要求。 五、解读部门及咨询方式 解读单位：潍坊市卫生健康委员会 解读顾问：医政科 咨询电话：8091605

来源：潍坊市卫生健康委员会

特医食品，特殊医学用途配方食品