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特殊医学用途配方食品的管理与注册

作者:冬泽特医 发布时间:2020-12-25 16:06:45 浏览次数:303

一、特殊医学用途配方食品的管理适用范围

特殊医学用途配方食品的管理适用范围包括适用0-12个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品以及适用1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

适用0-12个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

适用1岁以上人群的特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品是指可以作为单-营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用作为单-营养来源。常见非全营养配方食品有营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

二、特殊医学用途配方食品的研发要求

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对食品安全管理基本要求、人员、厂房和车间、设备、食品原料、食品添加剂和包装材料、生产管理、质量控制和质量保证、确认和验证、文件和记录、信息化管理、产品追溯和召回、产品研发和检验等进行了规定。

对研发要求,特殊医学用途配方食品生产企业应建立研发机构,配备符合要求的专职研发人员、场所、设备、设施并有资金保证。


同时,要求生产企业应配备与产品特性和生产能力相适应的检验设备,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。相关食品安全国家标准或生产企业标准修订或更改,生产企业应及时购买对应的检验设备。

现场核查时,核查组可以根据情况要求申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺等技术要求生产一批次产品,现场抽取产品送至具有法定资质的食品检验机构,按照特殊医学用途的配方食品国家标准规定的检验项目进行检验,检验结果应当符合要求。


三、特殊医学用途配方食品的申请与注册

特殊医学用途配方食品注册管理应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。国家市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家市场监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。国家市场监督管理总局应当加强信息化建设,提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。


(一)申请1.申请人条件

特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

研发机构中应当具有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

2.申请材料

申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家市场监督管理总局提交下列材料:特殊医学用途配方食品注册申请书;产品研发报告和产品配方设计及其依据;生产工艺资料;产品标准要求;产品标签、说明书样稿;试验样品检验报告;研发、生产和检验能力证明材料;其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册,还应提交临床试验报告。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

3.受理机构处理情况

受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别做出处理:申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不予受理的决定;申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

(二)审查与决定

1.对申请人的材料审查与现场审查

审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

2.对申请人核查

核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查,省级市场监督管理部门应当派员参与现场核查。

3.抽样检验

审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

4.临床试验核查

核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

5.专家选取

审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。

6.审查结论

审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并做出审查结论。

7.材料补正

审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当- -次告 知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次性补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

8.评审延长

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

9.注册建议与复审

审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不子注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内做出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

10.做出是否准予注册决定

国家市场监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请做出是否准予注册的决定。

现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

对申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

国家市场监督管理总局做出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;做出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

11.注册证书内容

特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项:产品名称:企业名称、生产地址:注册号及有效期:产品类别:产品配方:产品工艺;产品标签、说明书。特殊医学用途配方食品注册号的格式为国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。

四、特殊医学用途配方食品的标签与说明书

特殊医学用途配方食品的标签说明书是最直观反映食品基本信息的窗日,在保证食品质量、安全的同时,为消费着提供明确而可靠的食品消费信息。标签不仅可以引导消费者选购、促进消费,同时还是对消费者的承诺和监督机构进行监督检查的依据。特殊医学用途配方食品关系到所对应消费人群的安全和健康,其标签与说明书比其他商品更能引起消费者的重视。

为确保特殊医学用途配方食品标签标准与现行标准的衔接,依据《食品安全法》以及《食品安全国家标准管理办法》,国家卫生和计划生育委员会发布了CB13432-2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》。同时,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》也对特殊医学用途配方食品的标签和说明书做了要求。

(一)依法依规标注

特殊医学用途配方食品的标签,应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

(二)标签与说明书内容一致

特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致, 涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。标签已经涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。

(三)真实准确

特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

(四)醒目位置标示

特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:请在医生或者临床营养师的指导下使用;不适用非目标人群使用;本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

五、特殊医学用途配方食品的监督管理

(一)按注册内容要求生产

特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全。

(二)相关监管人员应保守商业秘密

参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家,应当保守注册中知悉的商业秘密。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

(三)可撒销注册的情形

国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销特殊医学用途配方食品注册的情形:工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的;超越法定职权做出准予注册决定的;违反法定程序做出准予注册决定的;对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;食品生产许可证被吊销的;依法可以撤销注册的其他情形。

(四)可注销注册的情形

国家市场监督管理总局依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续的情形:企业申请注销的;有效期届满未延续的;企业依法终止的;注册依法被撤销、撤回或者注册证书依法被吊销的;法律法规规定应当注销注册的其他情形。


本文来源: 特医食品研发前沿动态


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