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全国首个地方特医食品管理规范正式出台 特医食品献给特别的你

作者:冬泽特医 发布时间:2020-10-30 12:22:09 浏览次数:299

“据权威机构统计,2019年,我国约有35.5%的住院手术患者存在营养风险,约有30%的老年人存在营养不良。美国营养不良患者有65%的食用特医食品,英国达到27%,而我国仅占1.6%。”北京中医药大学中医养生康复专业副教授、副主任医师、硕士研究生导师张玉苹在接受《中国消费者报》记者采访时介绍,特医食品是具有专一性和规范性的特殊膳食,而且是经过特殊加工和配制而成的配方食品。它可以满足存在完全或部分进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或某些特定疾病状态人群对营养素或饮食的特殊需求。


《中国消费者报》记者了解到,本月,济南市卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局出台了《济南市临床营养诊断治疗应用规范》《济南市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范》。上海同济大学附属第四人民医院临床营养科主任王莹在接受《中国消费者报》记者采访时指出,这是全国首次正式出台地方特医食品管理规范,针对临床诊疗、处方及管理等多项问题提供了具体实施细则及标准,为特医食品的临床应用给予了政策保障,也为其他地区相关政策的制定和出台提供了参考意见。
营养特需人群的解决之道
 2013年,世界卫生组织认为,营养不良是全球儿童死亡的最主要原因,占儿童全部死亡原因的45%。营养不良过去是、现在是,今后仍将是人类最大健康威胁,是全世界范围内的第一死亡原因。

张玉苹表示,特医食品必须在医生或临床营养师指导下,根据患者的具体情况,在合理用药的基础上单独食用,或与其他食品配合食用,同时注意选择适宜的种类、调整摄入量与食用方法。在今年新冠肺炎疫情期间,特医食品发挥了重要作用,为临床患者和医护人员都提供了相应的营养支持。

▲孙燕明/摄

特医食品的适应人群很广泛,主要用于在疾病条件下有特殊营养需求的人,比如慢性代谢性疾病、呼吸系统、胃肠道疾病以及其他重症和术后恢复期患者。同时,还可用于健康人群在特殊阶段、有特殊需求的人群,比如孕妇、老人及婴幼儿。
 特医食品不具备治疗疾病的作用,但是在临床上可发挥重要的作用,可以改善病人的营养状况,促进机体的康复,缩短住院时间,降低整体医疗费用。这类食品在国际上已有30多年的发展历史,食用相对比较安全,标签须标明可供参考的建议摄入量。
尚未审批全营养特医食品
 中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时表示,我国特医食品行业起步较晚,但近几年发展速度较快。2015年至2019年,我国特医食品市场规模从20.1亿元增长到58.4亿元。
 记者通过市场调查了解到,现在销售的特医食品以外资企业产品为主,包括雀巢、雅培、达能纽迪希亚、美赞臣等公司,这些企业的产品呈现多元化的特点。而中资特医食品主要来自医药和食品企业,药企大多专注于非婴儿特医食品市场。食品企业在主攻婴儿特医食品市场的同时,也布局非婴儿特医食品市场。例如,圣元和贝因美作为老牌婴幼儿食品企业,已获批多款特医食品。

2010年,国家卫计委发布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》,界定了婴儿特医食品的概念与分类。

 婴儿特医食品适用于0至12个月婴儿,包括无乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品、早产或低出生体重婴儿配方食品、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方食品。

2013年,国家卫计委发布《特殊医学用途配方食品通则》界定了非婴儿特医食品的概念与分类。

 非婴儿特医食品适用于1岁以上人群,分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品三类。
 张玉苹解释说,全营养配方食品包含人体所需的各类营养素,可以用作长期单一营养来源,以满足目标人群的营养需求,主要针对体质虚弱者、严重营养不良等有医学需求且对营养素没有限制的人群。
 特定全营养配方食品是在满足全营养配方食品的基础上,进行必要的临床分析,根据患者病情适当调整对部分营养素的限制或需求,可以作为满足目标人群营养需求的单一营养来源,也可以在特定疾病或者医学状况下满足目标人群的特殊营养。例如,糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征等特定全营养配方食品。
 非全营养配方食品主要包含营养素成分、电解质配方、增稠剂成分、流质配方、氨基酸代谢障碍配方等,可以满足目标人群的一些营养需求,但它不能作为单一营养来源,需要与其他食品搭配食用。

2016年7月1日,国家食品药品监督管理总局制定的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)开始实施,标志着特医食品产业进入快速发展新阶段。《办法》要求,糖尿病、肾病、肿瘤、呼吸系统疾病等13种特定全营养配方食品需要进行临床实验。

2019年9月,国家市场监督管理总局公布了糖尿病、肾病、肿瘤三种特定全营养配方食品临床试验规范。

王鹤松透露,截至今年9月底,我国通过注册审批的特医食品共有54个。其中,婴儿特医食品31个,非婴儿特医食品23个。迄今,我国还没有注册批准过特定全营养配方食品。

“特医食品的流通渠道包括院内和院外两部分。”王莹介绍,特医食品经招标、论证会等程序进入医院,通过临床医生或临床营养医师根据营养风险筛查和评估的情况,为患者开具符合其疾病和营养状况的特医食品。有些医院附属药店也销售特医食品。同时,院外则分为线上和线下渠道,线下通过药店、母婴店等实体店销售,线上通过第三方平台或自建网络系统销售。
积极推动特医食品标准化
 张玉苹表示,特医食品虽然得到医学界的认可,但如何大幅推广、合理使用,需要有关部门出台相关政策,对于生产、使用、管理、收费、评价等作出明确规定。山东省济南市率先制定了相关政策,在临床使用中积极推动特医食品标准化,使医生更明确特医食品的使用指征,将促进特医食品的使用更加规范与便利。
 “我国特医食品尚处在起步阶段,与发达国家相比还有很大差距,即将进入快速发展关键期。”张玉苹表示,今后,我国关于特医食品的生产标准与规范、国家的监管机制、临床使用推广等相关政策将会陆续推进,并逐步完善,同时临床医护人员也要不断加强临床营养相关知识的学习,做好临床使用和推广的准备,防止临床营养不良和不合理营养带来的一系列健康问题。
 特医食品能否纳入城乡居民医保报销范围?王鹤松表示,将全部特医食品纳入医保报销范围不太可能,但某些特殊疾病患者所需特医食品可能被纳入,今后纳入医保范围的种类和覆盖人群也会逐步扩大。例如,2014年,山西省将苯丙酮尿症患者所需特医食品纳入新农合大病救助范围,按每人每年1.2万元费用的70%予以补偿。2015年,山西省将苯丙酮尿症患者所需特医食品纳入城镇居民医保补偿范围。2019年,浙江省将苯丙酮尿症患者所需特殊治疗食品纳入医保范围,按照费用共担原则,实行每年0.8万至1.2万元的定额支付。
 王莹表示,我国特医食品施行注册审批制,从源头把控质量及科学性,但对于特医食品的临床规范应用,还有待国家制定统一的管理规范和技术指南,以利于特医食品更好地在临床工作中发挥积极作用,改善患者的营养状况。

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