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特医食品行业发展现状及分析

作者:冬泽特医 发布时间:2019-06-26 14:47:35 浏览次数:917

按照2015年1月国家食品安全风险评估中心(中国标准出版社)的定义,特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

从定义来看,虽然特医食品是食品而不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。但是大量临床研究和经济学研究发现,早期肠内营养安全有效且能显著地减少术后并发症、缩短住院时间,从而达到降低治疗费用,减轻患者经济负担的目的。因此,在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。

图表1.特医食品市场定位与分类

按照产品的形态来分主要有粉剂、液态、固态、半固态四大类。从作用和功能来看,主要有全营养配方食品、特定全营养配方食品、应激状态食品(创伤、感染、手术及其他)以及非全营养配方食品四大类。

根据2013年12月卫计委发布的《预包装特殊膳食用食品标签》(GB 13432-2013)等4项食品安全国家标准。我国将特殊医学用途配方食品产品分为全营养配方食品(包括适用于1~10岁人 群的全营养配方食品和适用于10岁以上人群的全营养配方食品)、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品三类。

总的来说,特医食品具有以下五个方面的特点:

1.有相对特定的适应证, 某些产品的特定性与药品相同;

2.使用决定权往往不是使用者(消费者)本身, 而是医务人员;

3.很多情况下,需要与插管、造瘘等医疗手段相结合;

4.个别产品不是与营养成分有关, 而是改变食品的性状/形态;

5.市场的规模与疾病人群有很大关系,但是不只是限于患者。

从功能效用方面来说,特医食品具有能够纠正人体代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进病人康复、改善病人生活质量,降低医疗费用等。

图表2.营养补充可以降低患者的医疗费用

资料来源:Reilly JJ, Hull SF, Albert N, et al. Economic impact of malnutrition: a model system for hospitalized patients. J Parenter Enteral Nutr 1988;12(4):371-6.

国内特医市场现状分析

一、特医食品的渊源

全球首例特医食品产于1957年,经美国FDA批准作为孤儿药上市,用于苯丙酮尿症的膳食治疗。目前,美国、欧盟、澳洲以及日本等都对特殊医学用途配方食品给予了明确的法律地位。

与国外相比,我国的特医食品发展相对较迟,直到在1974年,肠内营养制剂才开始在临床上初步使用。这是因为:在国内早期特医食品一直采用药品审批制度,审批流程复杂、时间长、成本高,导致产品严重供应不足,不能满足临床要求。

2013年以前,我国企业没有特医食品生产依据,国内特医食品市场长期被外国企业占据,特医食品一直依赖进口,并处于量少价高的局面。此外,我国住院病人得到的特医食品营养支持明显不足,针对不同疾病的国内特医食品品牌也相当匮乏, 应用明显不足。

2016年,我国特医食品专家和企业以《中国居民膳食营养素参考摄入量》(2016 版)及国内权威学者对于各种疾病的临床共识和指南为依据,把研发适合中国人体质的特医产品看做当前的重中之重,并最终研制出了中国品牌的特医食品。

图表3.我国特医食品的现状

目前,全球产品市场上的特医食品大约有 705款,分人群来看,0-1岁婴幼儿特膳产品39款,1-10儿童岁170款,10岁以上469款,其中17款适用于老年人。从地域来看,绝大部分主要美国、 英国和澳洲次之。

图表4.全球FSMP产品分布

我国特医食品市场发展较快,但与发达国家相比差距明显。例如在产品形态 上,国内产品以粉剂为主,液体为辅;与发达国家粉剂、液体、半固体、固体各品类发展的格局差距较大。

图表5.国内FSMP产品形态及原料来源

二、国内特医食品的报批类别

在审批上,之前由于法律法规不健全,特医产品的批号较为混乱,有食品批号(食字号)、保健品批号(健字号)、药品批号(国药准字号);甚至是双跨的产品,比如带有蓝帽子标识的保健食品。

各类批号各有优劣,例如食品批号报批时间短,但是门槛低,销售时不能宣传功效;药品批号报批门槛较高,研发、生产、流通法律监管严格,但是功能效用有监管部门背书。健字号报批介于二者之间,但是市场争议性较大等等。

目前以药品上市产品共16种,其中粉剂5种,乳剂11种;以肠内营养液为主,主要是各种电解质、脂肪乳和转化糖。国内企业有布局的有恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大丰海、人福、石药、华北制药、金锣等。

在国内拿到特医食品注册证号的产品有27个,且绝大部分是婴幼儿配方的乳粉,仅有恒瑞健康的2个产品是非全营养配方。

图表6.目前国内特殊医学用配方食品注册情况(部分)

恒瑞健康的电解质配方食品(口服液体)可为临床10岁以上患者科学、精准的补充碳水化合物和电解质,填补了我国临床上术前补液的特医食品空白,这两款特医产品的上市将对国内舒适化医疗的推广,甚至特医行业规范的形成起到巨大的推动作用!

总的来说,当前我国还处于特医食品行业的发展初期,国内目前特医食品市场以外企为主导,几乎占有国内的绝大部分市场;但是较为可喜的是,随着国内法规状况的逐渐明晰,国内大企业开始进入研发。

图表7.“医药一哥”恒瑞医药开始布局特医食品领域

三、国内特医法律监管

一直以来,由于特医食品是食品行业的细分领域,特医行业的监管隶属于食药监局。由于该类产品在我国此前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准,无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理,造成市场产品参差不齐,因此导致该类产品的市场较为混乱。

根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过的《中华人民共和国食品安全法》第四章第四节第七十四条和第八十条的规定:“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告 用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”

2017年4月,国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司成立,主要负责拟订并监督实施保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品注册的管理制度和相应规范。

2018年3月,国务院机构改革规定由国家市场监督管理总局组织实施特殊食品注册、备案和监督管理工作。8月,中共中央、国务院印发了《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》,其中第四条内设机构中,国家市场监督管理总局下设特殊食品安全监督管理司,具体职责是:分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势,拟定特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施;组织查处相关重大违法行为。

新一轮机构改革正式落地,特医食品的监管由国家食品药品监督管理总局转移至国家市场监督管理总局。

图表8.新启用的监管审批印章

2016年6月24日,国家食品药品监督管理总局发布了第119号公告,公告指出:“2018年1月1 日前,经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。”此举标志着我国特医食品行业即将迎来专业管理的新时代。

2017年11月27日,总局发布了关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期有关事宜的公 告(第200号),公告指出;“自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。”

2019年5月29日,市场监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告》,为了便于消费者识记,避免产生误导,现对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整。

图表9.我国FSMP相关法律法规的出台历程

四、国内特医食品市场规模

目前全球特殊医学用途食品的市场规模大概为560~640亿元人民币,每年以6%的速率在增长。 其中,北美、欧洲、日本的市场规模和增速分别为270~300亿元人民币和3%、130~150亿元人民币和5%、100~120亿元人民币和7%。

图表10.特医食品的市场规模

中国特殊医学用途食品市场在过去几年里发展迅速。根据新思界产业研究中心发布的 《2019-2023年中国特殊医学用途食品行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,近年来随着市场逐渐规范,人们对特殊医学用途食品的认知度不断提高,加之消费能力提升,特殊医学用途食品在我国市场规模呈现快速增加的态势。2015-2018年,我国特殊医学用途食品的销售额增速在26%以上,2018年达40亿元。

2018年医疗卫生机构入院人数2.55亿人,需要营养治疗的患者占住院人数60%-70%。因此,1.53-1.78亿人需要营养治疗。如果按每年需要营养制剂干预的国内临床患者有1亿人次左右,按其中40%接受临床营养治疗,及每人1000元用于营养诊断和临床营养治疗的平均费用计算,我国每年约有400亿元临床营养制剂的市场规模。院外还有3亿慢性病及康复人群需要医用食品治疗,每年大约有3000亿的潜在市场规模。

需要特别指出的是,特医市场在国内还没有形成具有重大影响力的龙头企业,行业处在黎明前的拂晓状态,未来大有可为。

特医食品的发展机遇与挑战

一、机遇

1.人口老龄化以及疾病谱的变化

图表11.全国老龄人口情况

图表12.不同的人口预期寿命下,存在不同的疾病谱

图表13.我国主要肿瘤发病情况

图表14.国内特医市场的主要消费结构

图表15.全球主要国家的肿瘤存活率

2.支付能力的提高

图表16.2014年-2018年我国城乡居民人均可支配收入

图表17.2015年-2018年我国人均医疗保健支出

事实上,决定行业市场空间的绝不是人民对美好生活的期待,而是整个社会的筹资能力,也就是说全社会能够筹集多少资源可用于医疗服务和消费,这才是行业真正的天花板。

3.政策推动

营养事关国民素质提高和经济社会发展,是重大民生问题。国民营养与健康状况,是反映一个国家经济与社会发展水平的重要指标,是实现社会可持续发展的基本条件,是国家竞争力的最终体现。

图表18.推动特医食品行业发展的重要国家政策

4.医院营养科的建设

图表19.推动特医食品行业发展的重要国家政策

特别是在医改管控日益严格的今天,特殊医学用途配方食品不占药占比,给医院提供了新的创收途径。

二、挑战

1.政策法规亟待完善

虽然这两年国家出台大量的法规政策,但是,国内大量的产品尚无具体的行业标准,有部分规范、指南尚在制定或者修订过程中,亟需完善。

长远来看,要想促进特医食品行业健康发展,有关部门必须积极推动制定“我国特殊医学用途配方食品标准”,作为行业的基本法;并相应的制定各具体细分疾病与用途的行业开发研究标准或者指南,完整的市场规制必须有上位法依据,形成产品通则、标签管理、生产、注册、配料、检验、流通、使用等全链条的管理。

图表20.我国尚在研究修订中的分规范、指南

2.临床学科及协调能力差

虽然特医食品行业的价值巨大,但是我们必须清醒的认识到目前受整体临床诊断水平的影响,医学界与大众对临床营养学的认知程度与使用程度较低。临床营养支持推行的时间也较短,临床营养学科的建设和临床营养的应用仍处于探索和发展的初期阶段。

相关的法律和配套制度虽然有很大的进步,但目前还是缺乏明确的诊疗科目、诊疗范围,营养诊疗也没有列入临床治疗路径,营养医师、营养师执业范围尚无明确的界定;也没有营养筛查、检测、治疗等明确的收费标准。临床营养相关人才培育体系也尚未健全,营养治疗随意性和盲目性大,存在因不得当营养治疗手段和方法导致诸多副作用的情况出现等等。

图表21.发达国家与我国临床营养学科现状对比

3.开发投入不足,各类人才短缺

特医食品的研究开发要经过:1)市场需求调研;2)配方研究;3)实验室研究;4)产品中试;5)稳定性试验;6)临床试验;7)稳定性试验;8)注册申报。企业研发投入不足,导致报批难度加大。

特殊医学用途配方食品应用委员会委员、人大代表王晓洁提交《解决临床营养医师执业资格问题》建议,提出准予“食品卫生与营养学”专业的学生通过继续医学教育途径完成学科交叉,准予参加医师资格考试,获取执业医师资格。

4.医保控费和药店禁止刷卡

图表22.2018年四大上市公司保健食品利润贡献率惊人,但销售占比下滑

近年来,越来越多的省份开始禁止使用医保账户购买保健食品,尤其今年,发布“禁令”的省份更是骤然增多。例如,淄博是山东省内第一个禁止保健食品刷卡的地级城市。宏仁堂作为区域内排名第一、有着400多家门店的医药连锁,保健食品的销量一度而因此急剧下滑。

特医行业投资机会分析

1.投资背景

在宏观经济快速发展,人民生活水平日益提升,人口老龄化不可阻挡的大背景下;医疗健康领域的消费升级必将是一定的。特医食品作为交叉领域,在投资上也逐渐受到机构医疗健康团队和大消费团队的关注。

自2018年国家医保局成立以来,控费成为医疗领域的主旋律,在“4+7”带量采购降价超预期,限制辅助用药和中药注射剂的大背景下,战略转型成为某些企业未来的重要战略之一,不受招标或者带量采购价格管控,受众更广的慢病和健康管理领域,以及广阔的院外市场成为某些企业选择的新领域,而开始受到市场关注。

据统计,药企的“蓝帽子”数量排行榜前十位依次为:北京同仁堂、海王生物、哈药集团、上海集团、康美药业、辉瑞、江中制药与健康元(并列第七)、天药药业、修正药业、康恩贝和东阿阿胶(并列第十),其中北京同仁堂的“蓝帽子”数量达到131个,排名第十位的康恩贝和东阿阿胶的“蓝帽子”数量也达到了26个。

2.投资动态

2018年12月8日,据动脉网报道,特殊医学用途配方食品研发生产商上海冬泽特医食品有限公司(简称:“冬泽特医”)完成2000万人民币的A轮融资,投资方未知。

2018年12月11日,中国证监会发行审核委员会审核通过石药集团新诺威在创业板上市的申请。根据招股书披露,石药集团新诺威的主营业务为功能食品的研发、生产与销售。

2019年1月24日,宁波特壹食品有限公司(下称“宁波特壹”)获得数千万元A轮融资,由幂方资本领投。据悉,本轮融资完成后,宁波特壹将继续开拓成人特殊疾病领域的产品线。

3.投资方向

大量临床研究和经济学研究发现,早期肠内营养能安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用,从而减轻患者的经济负担,这也是特殊医学用途食品在发达国家得以广泛应用且使用历史悠久的主要原因。

目前,特医食品的准入门槛大幅提高,特别是特定全营养食品要按照临床试验通则的要求报批,通过的难度更大。笔者认为,当前甚至未来一段时间内,国内特医食品的开发必须紧跟跨国公司的步伐,以疾病谱的变化为主要方向,以病人临床实际需求为核心来开发。关注全营养,特别是液体剂型、轻型材质(如塑料瓶)等的应用机会。未来从全民营养和养老渠道的实现来看,组件的机会更大,特别液体流质组件,在满足全民营养的需求和养老需求上,改善虚弱体质上来看机会更大。

图表24.未来我国特医食品的发展方向

随着我国人口老龄化进程的推进,以及国家医改和卫生健康政策对人民健康以预防为导向、全生命周期的不断重视,未来社会对特医食品的需求将更加迫切。

特殊医学用途配方食品针对人群数量庞大,包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;病理状况下具有特殊营养需求的人群,如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群。

从特医食品的分类来看,投资特医食品主要有两个大的方向:一是特定疾病临床病人用的特膳(更受欢迎);一是婴幼儿的配方乳粉(雀巢惠氏营养重点开发的儿科疾病营养方向、雅培专注的婴幼儿和新妈妈营养方向)

从品种方面来看,针对特定疾病特别是发病率、临床需要控制各类甚至部分生理指标的重特大疾病值得关注,比如糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、肌肉衰减综合症、肥胖减脂手术等。

总之,特医食品的监管上市既不同于普通食品(不是备案制而是需要进行临床实验),亦不同于药品(严格的研发、生产、流通和使用流程);但是作为在医疗机构的出售的非药品,与药品的购销一样,希望大家用之前做药品的思路去做,可能更好一些。

具体来说,在院内市场,一定要让医疗机构(具体点是营养科)和医生(临床营养师)从中受益;在院外市场,与品牌OTC同样的思路,做好品牌推广以及渠道建设力度,才能提高企业市场竞争力。

作者:刘小东

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