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特医食品:大健康产业下一场盛宴

作者:冬泽特医 发布时间:2018-03-01 14:03:51 浏览次数:996

继2015年10月,被称为史上最严的新食品安全法正式实施以来,这一年里,食品监管领域发生了诸多变化,其中,在特殊食品监管制度方面表现的尤为突出。不仅重新定义了特殊食品的概念,对特殊食品所辖内容做出了明确划分,更有诸多注册制度、备案管理等方面的具体规章出台。时值食品安全法正式实施一周年之际,特殊食品领域内有哪些制度上的变化?细分行业的发展情况如何?


在2015版食品安全法之前,并没有“特殊食品”这一称呼,在2015年新颁布的《食品安全法》中,婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品等被给予了一个新的定义,统称为“特殊食品”。


其中,保健食品和婴幼儿配方食品对市民来说是较熟悉的种类,特医食品较为特殊,是第一次作为一个单独的食品类别列入法律监管。特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。


随着市民生活水平的提高,以营养保健为主要目的的食品消费成了市民消费的主流,特殊食品的市场需求也在悄然增长。


国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材表示,我国目前正处于重要的发展转型期,与30年前相比,中国人口的消费结构正在发生巨大的变化,人均口粮消费量下降了40%,肉蛋奶的消费量增加了2倍,食用植物油的消费量增近了3倍,中国的公众饮食消费已经从保障数量安全为主转向更加注重营养健康,中国的市场也成为全球最大的营养健康类食品的消费市场。


同时,我国特殊食品市场发展迅猛,据不完全统计,2015年中国保健食品的产值已达约4000多亿元,生产企业2600多家,婴幼儿配方乳粉企业100余家,产量70多万吨,2016年上半年产量同比增长14.2%。


总体来说,我国拥有全球最大的特殊食品的消费市场,健康需求迫切且多样,市场开发潜力巨大。


基于特殊食品的巨大市场需求,自特殊食品概念被提出以来,国家相关部门十分重视特殊食品行业的发展,在制度建设方面投入了相当大的力度。一年以来,在婴幼儿配方奶粉、保健食品、特医食品三大领域分别出台了注册管理办法以及相关配套规章制度。在产品注册、原料管理、标识监管等方面都做出了更加细致的规定。


食品安全问题一直以来都是全社会共同关注的话题,新《食品安全法》颁布一年以来,除了在政策方面出台了一系列制度规章、做出了一系列变革之外,作为承担特殊食品生产经营的企业方,各家企业也纷纷在摩拳擦掌。


在各种政策学习活动中都能够频繁看到企业代表的身影,许多企业还已经开始了自己的注册审批之路。在新的政策下,注册要求很高,变化也很多,目前各家企业正紧跟政策变化,准备相应的注册资料。


特殊食品领域开展的一系列变革,无不体现了社会各界对特殊食品健康发展的重视和期待,那么变革之后,将会带来哪些变化?最受益的会是谁呢?


根据国家统计局《2014年国民经济和社会发展统计公报》,我国现在已经进入了老龄化社会,2014年中国人口13.67亿人口中,其中60岁以上的老年人是2.12亿,占到总人口的比例15.5%,65岁及以上人口数为1.37亿人,占比10.1%。据调查到2020年,中国的老年人数量将达到2.48亿,占总人口的17%,巨大的老年人群是保健食品以及特殊医学用途配方食品的重要消费群体,同时,随着二孩政策的全面实施,对于婴幼儿配方乳粉的需求也逐渐增大,而这些老人和婴幼儿都是特殊食品重要的消费群体。


特医食品领域一系列的政策完善和变革之后,会提高企业的准入门槛,减少企业及品牌数量,使市场秩序得到进一步规范,消费者将成为最大的受益者。


特医食品标准高于保健品,低于等于药品。虽然它不能完全替代药品的作用,但是可在医疗系统中起到重要的营养补充、医疗支持作用。

特医食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。


根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将特殊医学用途配方食品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品


适用人群广泛

特医食品不仅仅涵盖病理状况下具有特殊营养需求的人群,如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群,也涵盖正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人等。


作用特殊

特医食品的本质仍是食品,不能完全替代药品的作用,但是可在医疗系统中起到重要的营养补充、医疗支持作:特医食品的应用,可以改善病人营养状况充分发挥人体自身的修复机能促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费。在医保费用日趋紧张的当下,特医食品的运用无疑对医保支付,还是对病患的治疗效果都有积极的作用。


使用和指导

从产品的功能来看,虽然特医食品不是药品,没有药品用错时那么大的危险性,但是也会影响患者的使用效果。因此,这类食品并不是由病人来选择,而必须是在医生或者营养师的指导下使用,只有这样才能充分体现特医食品的作用


标准高于一般食品

特医食品在配方及工艺上具有明确的针对性或指向性、系统的定量性和广泛的多样性,因而和其他所有的食品形式相比,具有最大的特殊性和复杂性,标准高于保健品等一般视频,低于甚至等于药品。为了确保产品的品质,特医食品不能“代工”生产。


随着人们对身心健康的进一步追求,治未病”的疾病预防理念逐渐被更多的人认同特医食品的运用,正是通过“充分发挥人体自身的修复机能”的原理,将身体调养到最佳状态,最终达到强身健体,病不入侵的良好状态。


在营养食品领域也是一样,为患者提供经过科学论证的营养配方,与药品共同辅助疾病治疗,能加快人体机能的恢复,这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特医食品的应用在改善病人营养状况,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费等方面发挥了巨大作用,不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。


从全球来看,特殊医学用途配方食品产业呈现蓬勃发展之势。据统计,全球每年消费特殊医学用途配方食品约560亿-640亿元人民币,市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重,约为400亿-500亿元人民币,增速为4.5%;日本和韩国的市场规模为150亿-220亿元人民币,增速为4.8%。


在中国,特医食品的应用起步较晚。目前,中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%,总量约为6亿元人民币;但在最近几年实现快速发展,平均年增速超过37%。随着老龄化社会的来临,医疗费用和医保压力增大,以及人们对营养知识和营养状况的日益关注,越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用;同时,相关法规标准的逐步完善,中国特殊医学用途配方食品市场将必定迎来新的发展机遇。中国市场潜在价值预计在1000亿人民币以上


特殊医学用途配方食品虽然在中国应用已有30多年,但长期以来作为药品管理,没有得到足够的重视。自2014年我国颁行实施《特殊医学用途配方食品通则》起,特医食品行业有了明确的法律规范:


1.《特殊医学用途配方食品通则》

2014年7月1日,我国颁行实施《特殊医学用途配方食品通则》,第一次在食品安全标准中出现关于特殊医学用途食品的标准;

2. 新《食品安全法》

2015年,我国新《食品安全法》实施。在该法案中,特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。此前一直按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品,作为“食品”的法律地位终获明确;

3.《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》

2015年1月1日,《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》公布实施。该标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、 加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则,进一步详细规范了特医食品的生产过程;

4.《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿)

2015年9月2日,国家食品药品监督管理总局起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿);

5.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

2016年3月10日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布,并于7月1日正式实施。该办法规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。国家通过政策,完善特殊医学用途配方食品行业规范,并开始逐步重视特殊医学用途配方食品的市场化应用。随着该管理办法的出台和一系列配套措施的建立,我们预期,特医食品即将进入“快车道”。

随着新政策的颁布和实施,对特医产品的监管会越来越严格,产品同质化现象也会日益严重,但同时,合规的特医食品企业将获得更多的机会。如何有效利用新政策的规范和保护,打破国外特医食品的垄断,并在众多同质产品中脱颖而出,是国内特医食品企业应该认真思考的问题。

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