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注册制为特医食品“正名” 本土企业蓄势待发

作者:冬泽特医 发布时间:2016-08-11 13:15:30 浏览次数:1093

7月1日,中国的特医食品终于可以获得“正式身份”——《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称“注册管理办法”)将于这一天正式实施。

此前,特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)在中国的处境一直很尴尬。由于缺乏规范,这些产品要么注册为药品,要么以普通食品的身份销售。随着去年新《食品安全法》颁布并实施,特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入了“特殊食品”。

尽管起步晚,但中国特医食品行业早已储备力量,蓄势待发。政府也在完善特医食品行业规范,并逐步重视特医食品的市场化应用。

上世纪80年代末,基于临床需要,特医食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。但由于新药注册门槛高,成本高昂、审批时间长,更多的特医食品是作为普通食品在销售,而普通食品不能标明功能、适应人群等,屡屡遭遇尴尬。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾在接受采访时表示,二三线城市医生基本不知道特医食品,还有些医生误把特医食品当成保健食品,对想和医院建立合作的企业避之不及。

“目前有些企业销售普通食品身份的‘特医食品’,其技术和质量控制水平不可控,不利于特医食品行业有序成长。”中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏不无担心。

王大宏介绍,2013年国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》之后,只有雅培全安素(进口)作为特例被允许以特医食品的身份入市销售,此后再也没有这样的幸运者。“特医食品生产管理相关的配套文件及进口管理细则等都尚待出台,导致后面的监管工作无法开展。”

由于长期以来没有正式身份,也没得到足够的重视,特医食品只能尴尬地在药品和食品之间徘徊,发展缓慢。

目前市面上在售的宣称为“特医食品”的产品,其生产企业是否具有政府要求的这些资质,还有待注册制实施后由食药监部门评审。但有业内人士指出,由于国内的特医食品大部分是仿制国外产品,产品自主知识、技术含量少,在产品的研发方面缺乏创新等,在注册制细则尚未出台的情况下,一些不具备条件的企业也在进入市场。

“实行注册制是为了提高准入门槛,更有利于落实‘最严格监管’的要求,在中国当前这个特殊的历史发展阶段,有必要用最严格的标准来进行管理。”王大宏建议,在特医食品身份正式批准之前,政府应当纠正市场上存在的宣称“特医食品”的不规范行为,不要让低素质企业抢占了空白市场,不利于行业健康有序的发展。

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