解读《特殊医学用途婴儿配方食品通则》

我国每年新出生婴儿约1600万。有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物。我国一直没有相关标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。

标准涵盖了目前常见的六类产品类别:临床需要迫切；国内外长期安全使用历史；列出了产品类别、适用的特殊医学状况和配方主要技术要求。

特殊医学用途配方食品的分类：参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。

参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：

全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品：指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

全营养配方食品规定的能量和所有必需营养素含量要求：营养素含量确定原则参考了我国最新《中国居民营养素参考摄入量DRIs》、国家标准《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB25596-2010、 国内外权威临床研究资料等。

全营养配方食品适用于有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需要。患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品。

特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。

在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。

特殊医学用途配方食品产业在世界呈现蓬勃发展之势。中国人口众多，对此类产品的需求旺盛，特殊医学用途食品老年、儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持及能起到显著改善作用。当前，全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560-640亿元，市场每年以6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重，约为400-500亿元，增速为4.5%；日本和韩国的市场规模为150-220亿元，增速为4.8%。澳大利亚每年在医用食品相关领域的  

消费数量超过4000万美元，新西兰的消费量约为250-400万美元。中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元；但在最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%。随着相关法规标准的逐步完善，中国特殊医学用途配方食品市场将迎来新的发展机遇。