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国内外医用食品相关法律法规

作者:冬泽特医 发布时间:2015-12-16 13:37:42 浏览次数:3745

医用食品,是特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP)的简称,是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品,是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
国外医用食品的法律法规
     欧 盟在1999年正式颁布了FSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了 可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟 标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审 查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。
      美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容, 拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估,不需要上市前的注册和批准。。
      澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿(Proposal P242),不需要上市前的注册批准要求。


国内医用食品的法律法规
      在我国由于缺乏相关国家标准,国内企业暂时没有生产依据。为 满足我国大力在我国发展特殊医学用途配方食品的需求,建立与国际接轨的相关 配套的国家标准体系。
2010年12月21日,我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对一岁以内 婴幼儿的医用食品做出规定。2012年8月27日,卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定,组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则 (征求意见稿)》,该标准编制与国际通行标准接轨,注重标准的可操作性,严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准,同时也参考欧 盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。
      2013年2月16日,卫生部根据GB17405-1998 《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例,组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准(征求意见稿),2013年第11号国 、家卫生计生委公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》 (GB29923-2013)两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010),在我国食品安全标 准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。2015年7月16日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》试行已经颁布,相信 以上几项标准正式颁布后,我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依,长期以来依赖进口、量少价高的局面将被打破。医用食品市场前景广阔。



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