特殊医学用途配方食品常见问题及解答

Q:为什么需要使用特殊医学用途配方食品？A:

对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群，难以通过正常的饮食满足营养需求，此时需要特殊医学用途配方食品，例如有过敏症状的婴儿，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等。

Q:特殊医学用途配方食品是食品，还是药品？如何使用？A:

特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

实践证明，特殊医学用途配方食品在国际上已有三十多年的使用历史，很少有因产品本身的问题出现不良反应。该类产品的使用风险往往在于长时期的误用和滥用，因此必须在医生和临床营养师的指导下使用，就能避免这样的风险。

Q:特殊医学用途配方食品是怎么分类的？A:

特殊医学用途婴儿配方食品（适用于0月龄至12月龄）包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

Q:特殊医学用途配方食品的标签有什么特别规定？A:

特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。

标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：请在医生或者临床营养师指导下使用；适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

Q:我国特殊医学用途配方食品有哪些标准和规定?A:

我国特殊医学用途配方食品有3个食品安全国家标准:《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)。

我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。

Q:什么是特殊医学用途配方食品？A:

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

Q:特殊医学用途配方食品有哪些类别？A:

1.适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

2.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品三大类别。

全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品类别有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品类别有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

Q:哪些产品需要进行特殊医学用途配方食品注册？A:

在中华人民共和国境内生产销售进口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局（国家市场监督管理总局）注册批准。

Q:特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？A:

申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。

Q:进口特殊医学用途配方食品注册时，境外现场核查如何进行？A:

由于受申请企业所在地的限制，申请进口特殊医学用途配方食品注册的，根据实际情况确定现场核查时限。

Q:申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？A:

《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。

在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：

1.应当依法取得相应经营范围的营业执照。

2.根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后。

3.再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

Q:药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？A:

特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB25596/GB29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的食品中不得添加药品。

Q:GB 2760和GB 14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？A:

首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。

特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品种除外）。

GB25596规定食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的安全标准和有关规定;食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB 2760和GB 14880的规定。

GB 29922规定了适用于1～10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。

GB2760规定了食品添加剂的允许使用品种、使用范围以及最大使用量或残留量。GB 14880附录 C允许用于特殊膳食用食品的营养强化剂及化合物来源可以用于特殊医学用途配方食品。

Q:特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？A:

产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。

营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。

Q:特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？A:

特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验（或验收）合格证明材料。属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等，还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和（或）相关规定。

进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂，其质量安全标准与食品安全国家标准有差异的，应提供符合食品安全国家标准的相关材料。

Q:特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？A:

特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。

Q:申请人申请特殊医学用途配方食品注册的途径是什么？A:

申请人可通过国家市场监督管理总局网站或者特殊食品安全监督管理司进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印。