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肿瘤特殊医学用途配方食品面临的发展机遇

作者:冬泽特医 发布时间:2019-06-03 10:17:30 浏览次数:435

肿瘤特医食品一类为满足进食受限、代谢紊乱、消化吸收障碍、特定疾病患者对营养素或膳食的特殊需求,配制加工而成的配方食品,称作特殊医学用途配方食品。该类食品以“营养”作为基础,针对不同疾病患者的特殊生理需求、营养素需求与身体状况而专门配制加工的食品。

用于维持疾病患者的身体状态、保障患者生活质量、减轻患者疾病痛苦、促进疾病康复。主要分为三大类:全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品中所含营养素可满足一个人全部的生命所需,因此可作为患者的单一营养来源,主要针对需要给予营养补充但对营养素无特殊需求的人群。

针对患者的代谢特点和特殊营养需求,在全营养配方食品的配方基础上,对全营养配方食品中的某些营养素进行调整后的产品称作特定全营养配方食品。特医食品产品有十三类特定全营养配方食品、五类非全营养配方食品、六类特殊医学用途婴儿配方食品。针对肿瘤患者的配方食品就是特殊医学用途配方食品,多数品种属于肿瘤特定全营养配方食品。

1.特医食品的市场困惑

我国特殊医学用途配方食品处于发展的初期阶段,相关法规政策的不完善、产品创新性不高、专业研发人才的稀缺。国民甚至临床业务人员对营养学及特医食品的认知十分模糊,普遍的认识就是“营养补给无法匹敌药物治疗作用”。殊不知,很多疾病的根源,实则为日常生活中不良生活习惯所造成的体内营养素含量的失衡或代谢的紊乱,肿瘤疾患尤其如此。

肿瘤临床,药物治疗联合营养支持,将会提高治疗效率,预防并发症的产生、减少治疗花费,早已超越1+1>2的界限。特殊医学用途配方食品带给肿瘤患者的将是疾病痛苦的减轻、生活质量的提升。

2.肿瘤患者营养不良

肿瘤患者机体因荷载肿瘤而呈中低度应激状态,机体和肿瘤产生活性物质和促组织分解细胞因子介导,加之肿瘤疾病和抗肿瘤治疗副反应致患者早饱、厌食、梗阻、恶心、呕吐、疼痛、发热、腹泻、抑郁、焦虑、恐惧及失眠等症状,导致热量和营养素摄入减少、能量消耗和基础代谢反而增加。肿瘤患者呈现出能量-营养素摄入不足、消耗增加和宏量营养素异常代谢的状态。患者骨骼肌萎缩、内脏蛋白消耗,机体呈负氮平衡,低蛋白血症、血浆氨基酸谱异常。

血浆游离脂肪酸浓度升高,脂肪分解和脂肪酸氧化增加,体脂储存下降。患者机体还可出现胰岛素抵抗,同时肿瘤组织细胞以有氧糖酵解方式获取能量,大量产生乳酸。以大分子混合配方的肿瘤特医食品,渗透压接近人体生理值,适宜用于胃肠道功能基本正常患者。糖类占能量来源的50-60%,来源有麦芽糊精、玉米加蔗糖等,不含乳糖。

蛋白质占能量来源的15%。主要来源是牛奶或黃豆提取物。脂肪占能量来源25-40%,含不饱和脂肪酸高的植物油为来源。膳食纤维含量为3.4-18.9g/1000 kcal,和一些必要的其它微量营养素,包括维生素和矿物质。

肿瘤市场的预期全球2016年市场容量约600亿,集中在北美、欧盟以及日本。剔除药字号产品的20-25亿,我国仅6亿左右,特医食品有较大空间。我国亟需临床营养产品治疗的患者超过4.5亿人次(3亿院外患者),若50%住院患者年消费特医食品为1000-2000元,则每年特医食品市场容量将达750-1500亿元区间。我国肿瘤营养不良发生率居高不下,致约50%患者死亡与之有关。

肿瘤患者死亡率四十年来发生三次30%的增幅,分别是1970年-1992年;1992-2002年;2002-2008年。每周期时间一次比一次短。而肿瘤临床诊疗技术水平不断提升,每年都会造就出数目不少的“癌症幸存者”。

随着新发患者增多和癌症幸存者大幅度增加,营养不良的肿瘤患者就成为了这支大军之中的“主力”,并且随着时间的推移,情况会越来越严重程度越突出。而解决肿瘤患者的营养问题的“利器”之一,当然就是特殊医学用途配方食品。

因为肿瘤是一大类具有持续快速生长转移等临床特征的疾病,非一种疾病,即使同一种肿瘤也会因临床分期分子遗传性征等的不同会发生各种各样的临床表现,加之这类疾病伴随的代谢异常营养不良状况更是表现各异,因而,肿瘤临床针对特医食品的需求也是要多样的。

制作肿瘤特医食品的系列品种,满足临床的多种需求是首要的条件;其次,配方设计应科学合理,在理论和实践层面均应适用肿瘤临床需要;第三就是肿瘤特医食品最好具有辅助治疗的功能性,兼顾治疗、营养强化与补充的三统一;再者就是高的能量密度,适度增加脂肪比例,和好的口感以增加患者的依从性。

3.特医食品的临床应用

恶性肿瘤患者营养-代谢失衡常见状态包括,热量摄入严重不足,蛋白质摄入不足而需求大幅增多导致肌肉萎缩,机体组织修复的需求增高,发生以菌群多样性发生显著改变为突出表现的肠道菌群失调,微量营养素缺乏及电解质紊乱,机体处于高血凝状态。

肿瘤特医食品在辅助治疗肿瘤患者肠道菌群失调、营养素缺乏的不良临床表现、癌性恶液质、高血糖、胰岛素抵抗、高血脂等肿瘤代谢综合征、高血凝状态、放射性肠炎,和辅助维护、修复肠功能障碍方面发挥着作用。

4.学术推广策略

关于肿瘤特医食品的现实困境:首先,生产经营者关注产品的市场定位,看好特医食品的市场前景与利润空间,却缺少实质性医学、营养学的认识与研发投入;其次,消费者和临床从业人员对特医食品的知晓度较低,对特医食品与药品、保健食品、高营养的普通食品缺乏基础性概念认识;第三,监管部门对特医食品,从药品到食品的监管路径的转变与衔接应对不足。

营养学本应是临床肿瘤学组成部分,而我国大陆地区肿瘤医师接受本科教育期间并未接受营养学培训,因而,肿瘤临床医师施治患者过程,基本不考虑营养状况,更不知道营养代谢紊乱严重性。即使患者发生营养状况不佳也不知所措。医院营养科为医技科室,技术人员在大学接受临床培训的过程较少,在医院也基本上处于脱离肿瘤临床一线的尴尬地步。

肿瘤特医食品的学术推广需要将肿瘤学与营养学“合二为一”:首先,医生护师的肿瘤与营养知识体系“合二为一”是为关键因素;其次,再通过知识“合体”的医护人员或临床营养师施治肿瘤患者;第三,就是借助各种媒体向非固定人群的大众传播肿瘤营养学知识,规避肿瘤预防和治疗过程中的营养学饮食误区。

关于“肿瘤学”与“营养学”的学科“合体”,分个人“知识合体”和科室“学科合体”两种。前者就是借助媒体、专业期刊、学术会议、进修、继教班行继续教育,深化营养学训练。长期给临床人员实施临床营养学知识灌输,是重要的基础工作。

后者就是肿瘤临床学科与临床营养科“合体”为一个完整科室,具有肿瘤临床、营养学双重技术岗位、技术手段和质量管理体系。适应于肿瘤专科医院,或规模较大的综合医院。

应用和指导局部地区使用特医食品的主力军。《食品安全法》作为食品领域的基本法,在条文中专门规定特殊食品一节,首次确认特医食品的法律地位,明确其食品身份,属于与普通食品相区别的特殊食品,在安全性基础上,提出对有效性的更高要求。

在正式获得特医食品批文后,肿瘤特医食品将通过医生处方形式在临床科室应用,销售模式也以经销商为主的代理模式转向以自营和自营结合经销商为主的销售模式。

5.产品应对市场现况的不足

我国本土的特殊医学用途配方食品种类还很少,可供消费者选择的产品单一,且我国加工技术与国外相比也存在差距,产品品质有待加强;对于“营养治疗”这一概念,我国人民的认知度与接受程度还不高。由于传统的药物治疗观念影响,我国特殊医学用途配方食品的发展受到了制约。

特医食品注册制度实施以来,根据国家市场监督管理总局最新公布的特医食品配方注册目录信息,共计24个产品获批。特医食品配方注册工作正在有条不紊地进行,可以预见的是,随着特医食品生产企业与产品的增加,特医食品监管存在的问题也将更加凸显。

从2010年首个关于特医食品的食品安全国家标准的颁布到2018年特医食品配方注册的过渡期,8年内特医食品的法律规范体系初步构建并在不断完善之中。特医食品法律规范的制定与修订,反映立法机关及主管部门对特医食品总体定位,既为特医食品的生产经营者提供指引,又是监管部门的监管起点与依据。

6.国外特医食品产业现状

随着全球人口老龄化的加剧,特医食品的潜在市场估值将达到5000亿元。 欧美地区建立了以市场需求为导向、以企业投入为主体、以政府投入为补充的多元科技投入体系,企业投入约占国家科技经费的60%,而政府科技经费仅占20%—30%,多元投入机制激发企业自主研发创新的同时,也促进了科技成果就地转化。发达国家的科技研发投入机制、需求导向研制产品和市场准入与政策机制等均值得我国借鉴。

发达国家开发了多种适于糖尿病、肿瘤、苯丙酮尿症等多种疾病患者的特医食品,这些产品营养针对性强、溶解度好、稳定性高、感官品质好、患者接受程度高。部分发达国家特医食品审批制度采取备案制,产品使用列入国家医保报销范围,在医院、药店、康复中心等场所准许销售,并成为医学治疗与康复维护过程中不可替代的组成部分。

结合完善的营养不良诊疗规范和成熟的临床营养师队伍,特医食品在疾病治疗过程中取得良好效果。据统计,特医食品应用可以缩短21%的住院时间,节省22%的住院费用。

7.多举措推进我国特医食品产业发展

加强特医食品产业规划部署与产学研协同创新。开展特医食品产业科技创新战略研究和产业政策研究,为政府决策提供参考,力求在国家层面形成加强特医食品科技创新的战略部署。

科技管理部门指导行业、企业组织食品、医疗、中药、营养、生物、农业、机械、自动化等交叉学科领域资源,分层次建立高水平研发平台,构建“产学研用”紧密结合的行业科技创新体系,围绕液态制剂、产品配方、检测技术、临床应用等方面的核心问题和关键技术,开展联合攻关,打破国外的技术壁垒。前瞻布局特医食品产业科技计划项目,着力解决制约产业创新发展的瓶颈问题。

加强特医食品研究和开发所需要的食品、临床营养、公共卫生、检测、装备等领域高素质、高能力专业人才的引进和培养,促进该学科在基础前沿领域的人才团队建设。畅通科研机构、企业高层次人才双向流动渠道,建立科研专家进企业挂职和企业人才进入科研机构深造的交流互动机制。完善特医食品专业从业人员培养与评价体系,从行业认定、职称评审等多方面完善临床营养师队伍。

加强政府通过各种传播途径对特医食品的科普宣传,有助于生产企业、监管部门及社会各界更准确的理解和执行。在现有法律法规的基础上,进一步细化明确相关要求,制定从研发、生产到流通、使用等环节的可操作性强的具体政策,方便企业开展各项生产活动。

在保证特医食品规范、健康发展的前提下,结合我国特医食品产业基本情况,通过鼓励企业、科研机构、公共服务结构建立利益共同体,降低企业注册成本,促进国产企业发展。将营养不良诊断和干预纳入诊疗规范,根据医保基金承受能力,将特医食品纳入医保范围。

加强国民尤其是特殊人群和医务工作者的营养健康教育以及科普宣传,提高医务工作者和患者对特医食品的正确认知。 完善特医食品科技创新平台建设与多元投入机制。

8.肿瘤特医食品的销售

取决于市场环境以及产品本身的使用条件。肿瘤特医食品的销售存在的问题包括:销售场所是否需要予以明确;在医院的销售模式及医保报销问题等。由于肿瘤特医食品需要在医院凭处方销售,且特别强调应在医生或临床营养师指导下使用,而医院进入及销售却缺乏渠道。

有关部门是否应推动制定相关法规对特医食品生产经营者及监管部门提供指引。根据原卫计委的规定,在药物处方上不能开出食品,作为食品的特医食品由医院营养科室单独管理。医院无法向患者提供正规的收费票据,无法纳入医院正规收费系统和医保报销范围。

临床营养师对于特医食品的概念的模糊,对营养评估的忽视,关于营养立法的滞后势必影响特医食品的使用销售。在《食品安全法实施条例》的修订草案送审稿中,对特医食品的销售作了规定:食品销售企业应当设专柜或者专区销售特殊医学用途配方食品,并在专柜或者专区显著位置标明“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”,特殊医学用途配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。

特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售,不得在网络上进行销售;其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。

呼吁主管部门将特医食品参照其他药品类的营养制剂在医院临床上的应用,通过医生处方在医院药房、药店购买“特定全营养配方食品”,其他特医食品在医生或临床营养师指导下购买。

呼吁将“特定全营养配方食品”纳入医保范围。肿瘤患者营养风险筛查、营养状况评估、咨询等临床营养的日常工作均应完善收费项目与标准。营养立法的推进对特医食品的销售使用影响密切,关注我国的营养立法,适时调整肿瘤特医食品销售方法。

随着我国特医食品法规标准的完善,肿瘤特医食品知识的宣传普及,肿瘤特医食品产业将不断发展。

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