特医食品生产许可审查细则新旧变化

2019年2月1日，国家市场监督管理总局网站发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》（以下简称《审查细则》），并于发布之日起实施。

在此之前，2017年1月26日发布了一次特医SC审查细则（征求意见稿）；2018年11月9日发布了一次特医SC审查细则（征求意见稿），历时三年时间最终敲定了。此次正式版的发布让特医从业者有些吃惊，与之前征求意见稿相比，有较大的变动。点击此处阅读《特医食品生产许可审查细则》

下面营养科技的小编们以最近一次的征求意见稿为参照，对比看看，正式版的条款都有哪些变动呢？我们从第一条往第四十二条按顺序排列如下：

变化一：第一条 对特殊医学用途配方食品的适用范围阐释的更加明确化

比如：

• 删除了“该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”；
• 新增加了“包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品”。

变化二：第二条 区分特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品的界限

• 比如：新增加了“特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品）”。

变化三：第三条 坚持“不得分装”原则，表述的更加严谨、具体

比如：

• 删除了“不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品”；
• 新增加了“仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可”。

变化四：第五条 生产场所密切衔接了《食品生产许可审查通则》的相关要求

比如：新增加了“《食品生产许可审查通则》”的要求。

变化五：第七条 对生产车间及作业区域划分的更加符合实际

比如：新增加了“对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行”。

变化六：第八条 对空气洁净度的要求不再做详细要求

比如：将“符合（GB 29923）中4.1.7条款的控制要求”改为“符合（GB 29923）中的相应条款”。

变化七：第九条、第十一条 几个字的变动体现的是细微之处见真知

比如：

• 将“厂房和建筑”改为“厂房和建筑物”；
• 将“结构有利于排污和清洗”改为“结构应易于排污和清洗”；
• 将“废物”改为“废弃物”。

变化八：第十七条 对清洁消毒设施不再做细化要求

比如：删除了“用于不同清洁区内的清洁工具应有明确标识，不得混用”。

变化九：第二十三条 不再要求企业具备所有的检验设备设施

比如：

• 删除了“应具有与国务院卫生行政部门有关食品安全公告、食品安全国家标准以及产品注册批件所附技术要求规定的所有与特殊医学用途配方食品的检验项目相适应的检验设备设施和试剂”；
• 新增加了“企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂”。

变化十：第二十五条 对设备的布局做具体要求，贴近批准注册的产品

比如：将“工艺流程应当与批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求保持一致。”改为“设备布局和工艺流程应当与批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求保持一致。”

变化十一：第二十七条 对从事食品安全的管理人员和技术人员的专业素养提出了更高的要求

比如：

• 将“食品安全管理机构负责人具有3年以上工作经验”改为“食品安全管理机构负责人具有5年及以上工作经验”；
• 将“食品安全管理人员具有3年以上工作经验”改为“食品安全管理人员具有3年及以上工作经验”；
• 将“食品安全技术人员具有3年以上工作经验”改为“食品安全技术人员具有3年及以上工作经验”；
• 将“检测的人员和实验室负责人具有3年以上工作经验”改为“检测的人员和实验室负责人具有3年及以上工作经验”并要求每个检测项目应该至少有2人具有独立检验的能力；
• 增加了“生产管理部门负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。”

变化十二：第三十条 对进货查验记录制度提出了具体化要求

• 比如：将“应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的检验产品合格证明”改为“应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的准予入境的产品合格证明”。

变化十三：第三十一条 对原料控制环节的要求更加严格

比如：

• 将“食品相关产品供应商”改为“食品相关产品供应商（生产企业、经销商或进口商）”涉及的面更全更广；
• 将“检验合格报告”改为“产品合格证明”；将“主要营养素的生产商或供应商”改为“主要营养素供应商”；
• 新增加了“无后续灭菌/杀菌工艺的”；
• 将“含有过敏原的原料、食品添 加剂应分区摆放，明确标识，避免交叉污染与误用”改为“含有过敏原的食品原料、食品添加剂应分区域或分库贮存，明确标识，避免交叉污染与误用”；
• 将“该方法应具有等同的安全（可控性）性，并提供相应的评估报告”改为“该方法应具有等同的安全（可控性）性，并参考GB 29923附录A的要求提供相应的评估报告”；
• 新增加了“生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求”。

变化十四：第三十二条 对生产关键环节的控制要求更加合理合规

比如：

• 将“物料从配料至灭菌之间的时间”改为“物料从投料至灭菌之间的时间”；
• 新增加了“需要灌装后灭菌的液态产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内”。
• 删除了“清洁作业区应保持干燥”；
• 将“应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行检测并出具合格的空气洁净度的检测报告”改为“应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本细则要求”。
• 新增加了“采用商业无菌操作进行最终灭菌的液态产品，应确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”。
• 将“进入食品生产区的人员应整理个人卫生，并根据需要定期或不定期进行体表微生物检查”改为“进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物检查”。
• 将“原辅料”改为“食品原料、食品添加剂和食品相关产品”；将“直接进入干混合工序的原料”改为“直接用于干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料”。
• 新增加了“称量”、将“原辅料”改为“原料”、将“日期”改为“数量、生产日期、称量日期”、将“投料前应对物料标识、品种、数量等进行核对”改为“投料前应对物料名称、数量等信息进行核对”。
• 新增加了“液态特殊医学用途配方食品采用商业无菌操作的，应参照GB 29923附录C的要求，制定相关生产工艺控制要求”。
• 将“是否充填足量等，确保包装后的产品合格”改为“是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格”。
• 将“特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产。不同品种的特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产时，其生产方案应当符合产品批准注册时的要求，经充分的食品安全风险评估，制定有效清洁措施并经有效验证，确保产品切换不对下一批产品产生影响。生产氨基 17 酸配方的特殊医学用途婴儿配方食品，不得与引起食物蛋白过敏的其他特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产”改为“不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品批准注册时的相应要求。”简洁明了的告诉大家答案。

变化十五：第三十三条 关于成品出厂检验管理制度更节省成本，实际操作性更强

比如：

• 删除了“且每年至少1次对出厂项目的 检验能力进行验证。必要时，企业可以使用非食品安全国家 标准规定的检验方法及设备自行进行出厂检验，但应保证检 验结果的准确性，并定期与食品安全国家标准规定的检验方 法进行对比或者验证。检验结果不合格时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认”。
• 将“生产特殊医学用途婴儿配方食品的，应当自行出厂检验”改为“生产特殊医学用途婴儿配方食品的，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证”；
• 针对特殊医学用途配方食品，删除了“逐批全项目检验”。

变化十六：第三十八条 关于建立健全的生产管理体系的要求更加精简有效

比如：

• 将“建立记录管理制度，对食品生产从原料采购到产品销售的所有环节详细记录，进行有效追溯；确定产品生产分批原则和批号编制方式，将生产加工记录信息整理归档建立批生产记录，统一归档保存，保存期限不得少于产品保质期满后六个月”改为“建立记录管理制度，对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月”
• 删除了“应合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立产品生产批记录和关键控制环节电子信息记录系统，确保对产品进行有效追溯。关键控制环节电子信息记录包括领料、称量、配料、灭菌（或杀菌）、 喷雾干燥、干混（干法工艺）、灌装等”
• 新增加了“应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯”。

变化十七：第四十一条 直接删除整条，精简至四十二条

比如：删除了“申请特殊医学用途婴儿配方食品生产许可，还应当符合婴幼儿配方乳粉相关生产许可审查细则的要求”。

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