2018年特医食品行业年终总结

摘要

特医食品：病人的“饭”。特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后，医疗产业的第三大领域，被称为病人的“饭”。

市场国外品牌为主，国内后起优势明显。发达国家和地区已经成熟，而国内才刚起步;国内特医食品行业尚属蓝海，发展前景可观，市场规模估计在100亿和上千亿之间；行业壁垒较高，短时间难以切入；外资先入优势明显，占主导；内资刚起步，渠道优势突出。

政策法规逐步走向成熟，支撑巨大的特医市场。新版《食品安全法》给特医食品以“出生证”；配套政策逐步落地，特医食品注册成为现实；临床应用规范即将落地，为特医食品的销售扫除障碍。

国外企业领先，国内企业奋起直追。国外企业在全球市场起主导地位，尤其是雅培、雀巢、纽迪希亚等。国内知名的有恒瑞健康、力邦营养、恩特纽健、冬泽特医等。作为恒瑞医药旗下公司，恒瑞健康凭借恒瑞医药强大的实力，率先在国内拿到2个特医食品注册证。

1什么是特医食品？

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP，以下简称特医食品），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特医食品是介于普通食品和药品之间，它不具备针对某种疾病的治疗效果，但能改善患者的营养状况，提高患者的整体健康水平，为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。根据国外的数据，特医食品营养治疗可缩短住院时间2.5天。

特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后，医疗产业的第三大领域，被称为病人的“饭”。

根据《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），特医食品可以分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

2特医食品行业市场状况

全球特医食品产业已经进入稳步发展期，近年来以6%的增速增长，2015年全球特医食产品市场规模约640亿元。其中，欧美市场规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。由于政策和法规等方面的因素，中国目前市场规模仅占全球的1%，约6亿元，远未满足市场需求。

（1）现有需求远远没有得到满足。在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。根据《中国食品药品监管》显示，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。

（2）老龄化的加剧必然进一步推动特医食品行业发展。2000-2017年，我国65岁以上老人从8,820万人增加到15,831万人，65岁以上老人占总人口比例从2000年的7.0%增长到2017年的11.4%，老龄化明显加剧。未来老龄化趋势将继续，到2040年左右到达顶峰。老龄化的加剧对营养类产品的需求增加，同时老年人患病率远高于青壮年，使得特医食品行业前景更为明朗。

特医食品属于特殊食品，根据2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》，“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”国家出台的一系列法律法规对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，需要对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。

由于要满足相关要求，其他行业要切入特医食品行业，需要3-5年时间。

在2015年新版《食品安全法》之前，卫计委于2013年发布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）以及《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013），为特医食品的问世奠定基础。2015年，新修订的《食品安全法》专门定义了“特殊食品”，并把保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品包含在内，自此特医食品有了最高层级法律意义上的身份。

《食品安全法》仅仅是规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。”但此时尚无可操作性。

（1）注册办法制定并实施。2016年3月10日，CFDA正式公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并于2016年7月1日起实施。该办法对特医食品注册申请与受理、审查与决定、变更与延续注册做出了详细规定，并明确了临床试验、标签和说明书等方面的要求。为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，CFDA还制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》。

（2）各病种临床试验指导原则正在制定中。目前获批的特医食品有18个，其中16个是特医婴儿食品，2个是一般意义上的特医食品，且属于非全营养配方中的电解质配方，尚无全营养配方和特定全营养配方。糖尿病、炎性肠病、肾病和肌肉衰减综合症等的临床试验指导原则已出征求意见稿，这将推动特定全营养配方食品的注册。

由于中国之前没有特医食品这一类别，外国品牌特医食品利用中国药品注册不足，将部分特医食品注册成药品在中国销售，而中国本土品牌只能以食品注册进行销售无法进入医生处方， 因此销售额很小。2018年底，《特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）》发布，将彻底扫清国产特医食品的销售障碍，特医食品将可以正大光明地销售。

（1）设立特殊食品注册管理司，负责制定包括特医食品在内的特殊食品的注册管理制度并组织监督实施，研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施，研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范，并承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作等。

（2）国家设立专门临床营养质量控制中心，并建设区域性临床营养检测中心，推动营养诊疗的规范性和循证化。

（3）构建信息化管理平台，将特医食品纳入医院HIS系统。特医食品进入HIS系统后，医生将可以直接从系统中选择特医食品作为处方。

（4）部分省市将特医食品纳入医保范围。

4相关企业

图表9：国内外主要特医食品企业

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