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特医食品的现状以及技术要求

作者:冬泽特医 发布时间:2018-12-27 10:49:52 浏览次数:770

特医食品能解决什么问题?

1)满足临床营养治疗的需求。

如手术前、后病人、高、低蛋白、高低纤维等特殊需求病人的辅助治疗,如1BD、IBS等。

2)满足慢性病长期营养补充的需求。

随疾病谱的变化,代谢性、退行性疾病、肿瘤等

3)预防疾病、改善病情、提高生活质量

少肌症、骨质疏松症产业正处于起步阶段,迫切需要从产业创新角度加强产品研发、营销队伍的构建、循证医学验证等方面协同努力。

特医食品配方依据

配方依据:

结合特殊疾病患者的具体情况进行营养素构成的组方,结合制剂学特点在制剂和配方的选择上作出判断。

原辅料的选择依据:

1)蛋白质的选择

蛋白质优劣排序: 乳清蛋白-酪蛋白-水解蛋白-大豆蛋白

浓缩牛奶蛋白将乳蛋白从新鲜脱脂牛奶通过膜过滤分离出来它们结合了丰富的钙,有良好的热稳定性和清爽的口感。

浓缩牛奶蛋白医用营养产品的理想选择。

当然也可以选择混合来源,如以酪蛋白钠、浓缩乳清蛋白和浓缩牛奶蛋白为蛋白来源。

特医食品的现状

一、肠内营养的好处

1.我国30%-50%的住院患者存在营养风险或营养不良

2.营养不良的患者所带来的隐患:增加住院时间、延缓伤口愈合、增加并发症的发生,影响到医疗的花费,增加死亡率。

3.在发达国家,临床营养治疗已经成为一种规范的医疗行为,在诊疗救治过程中起着非常重要的作用。

4.临床上,“肠内营养制剂”产品在我国虽然已经有了多年的使用历史,发展相对缓慢。

5.与“肠外营养”相比,“肠内营养”优势明显,如对患者肠道功能的保护作用、产品操作简单方便、减少并发症等等。

6.手术后肠功能恢复时间明显提前,术后住院时间明显缩短,术后总并发症的发生率明显降低,住院费用明显减少——《早期肠内营养对胰十二指肠切除术后病人预后影响的 Meta 分析》。

7.老年胃癌患者术后早期肠内营养支持可减少并发症, 对肝功能影响小, 费用低。——《老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效的比较》。

8.肠内营养符合生理状态,可促进机体恢复,减少并发症,且价格低廉、住院时间少——《老年胃癌患者术后早期肠内与肠外营养的比较》。

9.等氮等热卡的基础上, 肠内营养比肠外营养有较高的血浆谷氨酰胺水平, 较少肠通透性升高,

营养液药费明显减少。——《肠内或肠外营养对手术后病人的氮平衡、肠通透性、血浆氨基酸及费用等的影响》。

二、特医行业(www.daisyfsmp.com)发展

1.全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560~640 亿元,市场每年以6%的速度递增。

2.长期以来,我国特殊医学用途配方食品一直采用药品审批制度,严重制约了该类产品的使用与发展,这类产品的市场规模很小,总量不足6亿元,不能满足实际临床需要。

3.发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1,而我国的比例为1:(5~15)

4.人口老龄化、医疗保障体系的完善,需求量不断增大。

特殊医学用途配方食品Food for special medical purpose简称FSMP,定义

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。 ——《标准文本》

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径,起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态,对相应的营养素含量提出了特别规定,能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养支持。

但此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。 ——《标准问答》

特殊医学用途配方食品标准体系中分类

根据我国食品安全国家标准分类,特殊医学用途配方食品属于特殊 膳食用食品的一种

特殊膳食用食品主要包括:

a)婴幼儿配方食品;

1) 婴儿配方食品;

2) 较大婴儿和幼儿配方食品;

3) 特殊医学用途婴儿配方食品。

b)婴幼儿辅助食品;

1) 婴幼儿谷类辅助食品;

2) 婴幼儿罐装辅助食品。

c)特殊医学用途配方食品;

d)除上述类别外的其他特殊膳食用食品


技术要求——非全营养配方食品

常见的非全营养配方食品

主要包括:

1、营养素组件:蛋白质(氨基酸)组件脂肪(脂肪酸)组件 碳水化合物组件

2、电解质配方

3、增稠组件

4、流质配方

5、氨基酸代谢障碍配方等。

非全营养类配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的完全营养需要,故该标准未制定营养素限量。

需要与其他食品配合使用。非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下,按照患者个体的特殊状况或需求而使用。

技术要求——污染物、添加剂、强化剂等要求

1. 污染物、真菌毒素、微生物限量

规定了铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素、菌落总数、大肠、沙门、金葡等限量要求,参考了

《较大婴儿和幼儿配方食品》GB10767-2010、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》、Codex、 欧盟、澳新

2. 食品添加剂

1-10岁 ---参照 GB2760中13.01婴幼儿配方食品中允许添加的种类和使用量

10岁以上---GB2760中相同或相近产品中允许添加的种类和使用量

3. 营养强化剂: GB14880

技术要求——标签、使用说明、包装

1. 标签

符合GB13432规定,营养素和可选择成分标识增加“每100 千焦(100kJ)”含量

对产品配方特点和营养学特征进行描述,标识产品类别、适应人群,标识“不适用于非目标人群使用”

“请在医生或临床营养师的指导下使用”

“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”

2. 使用说明

参考GB25596

有关使用、配置指导说明及图解、贮存条件

当包装最大表面积< 100cm2或产品质量 <100g,可不标示图解

指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明

3. 包装

食品级和(或)纯度≥99.9%的二氧化碳和(或)氮气作为包装介质

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