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普通(保健)食品,药品,食品添加剂,特医共线生产相关法规汇总

作者:冬泽特医 发布时间:2018-12-24 09:24:53 浏览次数:788

我国目前关于保健食品,普通食品,药品,食品添加剂,特殊医学用途配方食品共线生产的相关法规都有哪些呢,哪些可以共线、哪些又是禁止的呢,为此冬泽特医对有明确法规规定的部分进行了汇总整理。

1.保健食品&普通食品

1.1国家

目前国家暂无相关规定。

1.2地方

1.2.1北京市

原北京食药局“保健食品生产许可审查细则”培训时强调:普通食品与保健食品不提倡共线,原则上不禁止两者在同一个生产车间生产。

1.2.2上海市

上海食药局关于保健食品与普通食品共用生产场所及设施有关问题的复函:同意使用配料均可用于普通食品的保健食品与普通食品共用生产场所及设施。共用场所及设施生产条件应同时符合《食品生产许可审查通则》及相关细则、《保健食品生产许可审查细则》、《食品生产通用卫生规范》及相关食品卫生规范、《保健食品良好生产规范》等规定,并建立并实施危害分析及关键控制点体系。

共用场所及设施的,不得同时生产保健食品和普通食品应,建立并严格执行清场管理制度和验证管理制度,并按做好清场和验证结果记录,首次共用的,应经验证合格。

保健食品与普通食品共用场所及设施食品生产者,应严格按照相关要求组织生产,防止交叉污染,保证产品质量。

1.2.3广东省

原广东食药局批复中山市食药局“关于普通食品与保健食品共线生产的有关问题”的函:其中提到未禁止保健食品与普通食品共线生产,但是同一车间不得同时生产不同的产品。

1.2.4安徽省

原安徽食药局关于共线生产的答复:目前法律法规没有禁止保健食品与普通食品共线生产行为,但企业应当规划合理,有效防止保健食品与食品的交叉污染;如保健食品中含有普通食品不得使用的原料(反之亦然),生产前要对生产线进行彻底清洗和验证并留存相关操作记录。

原安徽食药局关于“食品与保健食品错时生产可以吗”的答复 :目前法律法规没有禁止利用保健食品车间生产普通食品,但是企业应当做好生产场所和设备的清洁工作,避免交叉污染。

1.2.5吉林省

2018年12月18日吉林省市场监督管理厅发布了关于支持民营经济高质量发展30条举措:其中二、为民营企业营造公平竞争的市场环境。第十五条指出允许食品和保健食品共用生产线:保健食品生产企业在具备相同生产工艺并经企业组织质量安全性验证、同一车间不同时生产的前提下,允许保健食品和普通食品共用生产线。

1.2.6广西壮族自治区

原广西壮族自治区食药局关于保健食品和普通食品共线生产有关问题的复函:其中拟生产的保健食品酒剂和普通保健食品露酒的生产工艺大致相同情况,同意两者共线生产,但不能同时生产。

2.保健食品、普通食品&药品

2.1国家

原国家食药总局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函:食品、药品的生产过程要尽可能采取措施,最大限度降低污染、交叉污染等风险,确保食品、药品质量安全。鉴于上述原因,为防止食品、药品间的交叉污染,我局不同意药品与食品共线生产。

原卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函(卫法监函[2003]282号):为防止食品、药品间的交叉污染,生产保健食品与药品不能使用同一生产线。

原国家食药总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知(食药监食监三〔2016〕151号):保健食品生产许可现场核查记录表2.9中规定:保健食品不得与药品共线生产,不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

2.2地方

目前地方暂无相关规定。

3.食品添加剂&药品

3.1国家

原国家食药总局办公厅关于食品添加剂明胶和药用明胶共用生产场所及设施有关事宜的复函:同意药用明胶和食品添加剂明胶共用生产场所及设施。

3.2地方

原上海食药局关于复配食品添加剂生产和使用食品添加剂生产药用辅料共用生产场所及设施有关问题的复函:同意复配食品添加剂生产和使用食品添加剂生产药用辅料共用生产场所及设施。需满足条件见附件。

4.特殊医学用途配方食品&其他食品

4.1国家

2016年7月14日原国家食药总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告附件4中:生产企业的生产车间、生产设施和设备应当满足生产要求;存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品,不得与非特殊医学用途配方食品共线生产。

2018年11月9日国家市场监督管理总局办公厅发布的《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)》中由上一稿的“存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品,不得与非特殊医学用途配方食品共线生产”改为“特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产”。现征求意见结束,正式版本还未发布。

4.2地方

目前地方暂无相关规定。


总结

1.保健食品与普通食品:国家部委没有相关的规定明令禁止保健食品与普通食品共线生产;直辖市、省中北京、上海、广东、安徽、广西、吉林在满足要求的条件下可以共线但是不能同时生产。

2.保健食品、普通食品与药品:原食药总局和卫生部明确规定,保健食品、普通食品与药品不允许共线生产。

3.食品添加剂与药品:原食药总局明确在满足要求的条件下,同意药用明胶和食品添加剂明胶共用生产场所及设施;原上海食药局明确在满足要求的条件下,同意复配食品添加剂生产和使用食品添加剂生产药用辅料共用生产场所及设施。

4.特殊医学用途配方食品&其他食品:有食品安全风险的产品,不得与非特殊医学用途配方食品共线生产。

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