特医食品特在哪里

日前，国家市场监管总局公布了新一批特医食品注册目录信息，截至目前，已有16个产品配方获得特医食品注册证书。2016年7月1日起，我国正式实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（简称“办法”），该“办法”的实施是为规范特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)注册行为，保证特医食品质量安全。

实际上，由于我国特医食品行业起步相对较晚，对于不少人来说，特医食品是一个全新的概念，甚至有人认为特医食品就是保健品。那么，究竟什么是特医食品？主要适用于哪些人群？国内发展现状如何？带着种种疑问，记者采访了郑州大学附属中心医院营养科主任张师静、河南省肿瘤医院营养科临床营养师李静以及相关业内人士，共同揭开特医食品的神秘面纱。

特医食品一般用于患者可改善营养状况、促进康复

所谓“特医食品”，是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养需要专门加工配制而成的配方食品，与普通食品和保健食品有所不同，该类食品的使用者一般是患者，需要在医生或者营养师的指导建议下，在合理用药的基础上使用，以达到对患者的营养支持效果。临床营养师李静表示，特医食品无法起到对某种疾病的治疗目的，但能改善患者的营养状况，为疾病的治疗和恢复提供良好的基础。

特医食品最早以肠内营养产品形式存在，与静脉营养相比，特医食品无需通过穿刺或插管，有效地减少了感染、术后并发症等情况的发生。

我国住院患者存在营养不良的比例居高不下，而营养不良将导致患者机体对手术或治疗的耐受性下降，易发生感染等并发症，影响预后。张师静主任表示，病人的日常饮食如果仍停留在小米粥、炖鸡汤的阶段是不够的。一些疾病对饮食有严格限制，如糖尿病患者需要升糖指数低的食品，早期慢性肾病患者需要低盐、低蛋白高能量的食品，胆囊疾病患者建议低脂饮食，肿瘤等消耗性疾病患者因为疾病导致的代谢异常需要特殊营养支持等，都需要有意识地咨询临床医生及营养师，选择专业的医用营养品进行营养补充。

75岁的老李是一位肝损伤患者，肝功能检查有多项指标超出正常范围两倍以上，营养科专家进行营养会诊后，认为应选用肝病型特医食品（支链氨基酸配方）。食用一周后，患者的各项指标有明显下降，已接近正常范围。张师静主任表示，对于本身已经肝损伤的病人，如未进行针对性的营养治疗，可能造成肝病引起的代谢障碍，如血糖异常升高或降低、低蛋白血症、肝内脂肪堆积等，随着时间的增长，病情还将进一步发展，甚至会出现肝硬化、肝性脑病等。

特医食品的适用人群覆盖面广，包括病理状况下有特殊营养需求的人群，如先天性疾病、胃肠道疾病、糖尿病、肝病、肾病、肿瘤、呼吸系统疾病及其他危重症患者以及各种慢性病患者和手术、骨折损伤人群；正常生理状况下有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人、肥胖人群等。

特医食品可理解为特殊人群的“饭”

新生儿小可（化名）在出生第三天时进行了新生儿疾病筛查，被诊断为苯丙酮尿症。这类患儿出生时与正常孩子一样，但如按普通孩子喂养，患儿将出现毛发呈黄棕色、尿液和汗液有鼠臭味、生长发育迟缓、智能和语言发育障碍等症状，如不及时救治甚至会导致死亡。该病是一种常染色体隐性遗传病，患儿由于苯丙氨酸代谢途径中的酶缺陷，使得身体无法分解和代谢苯丙氨酸。目前，通过营养干预，终生食用苯丙酮尿症配方食品，可以有效控制苯丙酮尿症患儿饮食中苯丙氨酸的摄入量，做到“带病不发病”。

据张师静主任介绍，特医食品可以理解为特殊人群的“饭”，按不同年龄可分为两大类，一类是适用于1岁以下婴幼儿的特殊医学用途婴儿配方食品，如早产/低出生体重婴儿配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、苯丙酮尿症配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。另一类是适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，主要可分为以下三大类：

1.全营养配方食品。将人体所需的各类营养素均衡搭配，如蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质等，可以作为单一营养来源长期单独食用。

2.非全营养配方食品。该类特医食品专用于提供单一营养素，长期使用会造成营养不良，不宜作为单一营养来源。

3.特定全营养配方食品。作为单一营养来源时不仅可以满足特定人群每日营养需要，还可以满足其由于某种疾病而产生的对某些营养素或日常食物的特殊要求。

公众认知度低，市场培育需要一个过程

国家市场监管总局公布了新一批特医食品注册目录信息，截至目前，已有16个产品配方获得特医食品注册证书。据业内人士透露，目前已递交注册申请的有120多个产品，等待审批通过的仍有100多个产品。

2017年12月底，原国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号），明确将特医食品注册管理过渡期从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日，为企业预留了充足的申请注册时间。

今年4月，国家市场监督管理总局局长张茅在接受人民日报记者专访时曾表示，力争12月31日前实现1岁以下特殊医学用途配方食品产品类别全覆盖。

在目前已通过审批的16个产品中，有11个为外资品牌产品配方，另外5个为国内品牌产品配方。尽管我国的特医食品市场潜在需求大，但市场接受度以及医患的认知程度仍有待提高。

在特医食品的流通方面，业内人士表示，目前我国对特医食品采取注册制，注册制实施以前，流通渠道相对混乱，此前注册为药品的特医食品，主要出现在药剂科、药房、医生营养处方以及医保品类中，而注册为食品的产品则多出现在药房的保健食品柜台。还有一部分是拥有短期批文的食字号产品，在药店也可以买到，但是大部分顾客对这些特医食品的作用并不了解。注册制实施之后，过去的流通方式将不再适合现状，规范的流通体系呼之欲出。

特医食品行业看似是块诱人的“蛋糕”，但却不是轻易就能“吃到”的。由于特医食品的特殊性，准入门槛比较高，不少企业认为注册批准困难。中国营养保健品协会秘书长刘学聪曾对此现象进行回应：“由于特医食品是新鲜事物，政府设定了严格且较高的准入门槛，无论基础设施、研发能力等多方面，要认真研究；产品注册后，如何销售也是比较棘手的问题。最重要的是目前特医食品认知度太低，市场培育需要相当长的时间和过程。