过百产品申请仅一成拿到特医食品注册，年底大限前谁能最快跑出？
作者：冬泽特医
发布时间：2018-08-29 10:11:00
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近日国家市场监管总局“三定”方案发布，明确了从7月30日起，保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉划归特殊食品安全监督管理司（简称特食安监司）管理。这也意味着，奶粉行业和其他营养品企业高度关注的奶粉配方注册和特医食品注册工作，来到一个新阶段。
据统计，特医食品注册至今只批准了7家企业的16个产品。“三定”方案公布后，特医食品注册审评节奏是否有可能加速？在今年年底“大限”到来之前，剩下的产品是否都能顺利拿到注册？仅余的四个多月过渡期，是否还有可能延长？针对以上问题，今天中国营养保健食品协会 秘书长刘学聪给大家作答：
上百产品待批
目前观察来看，对于特医食品注册工作的进度，监管部门和行业企业的感受有一定差别。总体来说，注册工作是在正常开展、有序推进。但由于对政策制度理解不够，注册准备不足等原因，企业感觉注册批准困难。“其实这也属于正常状态。因为特医食品基于产品的特殊属性，准入门槛比较高，需要企业做足功课。”刘学聪说。他认为，可以预见的是，随着特食安监司职能的明确，特殊食品注册管理将收紧变难，日常监督检查工作也将得到重视加强。
目前已递交注册申请的有约120多个产品。也就说，现在等待审批通过的还有超过100多个产品。
在已经审批通过的16个产品配方中，除了苏州恒瑞健康科技有限公司拥有的2个配方外，其余14个配方均为面向婴幼儿的特殊配方奶粉。其中雅培拿到了5个配方，美赞臣拿到了3个配方。其他拿到特医食品注册的企业还包括贝因美、雀巢、圣元和达能等。
今年4月份，国家市场监督管理总局局长张茅在接受人民日报记者专访时曾表示，力争12月31日前实现1岁以下特殊医学用途配方食品产品类别全覆盖。刘学聪表示：“我认为按照现在的进度，年底前要覆盖婴儿特配注册还是比较有可能实现的，但成人产品就不太乐观。”
过渡期或照常
2017年12月底，原国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》，将特医食品注册管理过渡期从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日，为企业充分预留了申请注册的时间。
按照规定，从2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。此外，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。
对于许多企业关心的过渡期问题，刘学聪表示，当初设定过渡期主要是考虑到婴儿特医食品的市场供应。但目前来看，监管部门年底再次延长过渡期的可能性不大，具体则要取决于未来几个月产品的准入情况。
按照上述过渡期的要求，2018年底前生产的特殊医学用途配方食品可销售到保质期结束。刘学聪认为，如果过渡期不再延长，对于届时尚未拿到注册批准但已经按照国标进口的产品来说，可能会有轻微影响，但整体来看影响可控。
不过，他同时指出，随着拿到配方注册的特医食品进入市场，那些打擦边球冒充特医食品的普通食品（固体饮料）将面临严峻挑战。
新一轮争夺
据不完全统计，中国特殊食品2016年产值约6000亿元，且一直保持持续增长态势。现在国内婴儿特殊医学食品市场规模约为20亿元，这一规模虽然无法和婴儿奶粉市场相比，但同样是众多奶粉营养品企业眼中的“香饽饽”。
一位业内人士告诉小食代，相比起奶粉配方注册已经公布了上千个配方、格局基本已定的局面，特医食品配方注册是营养品企业争夺先机的新一轮机会。“除了推出特殊配方奶粉之外，绝大部分奶粉企业都有进入特医食品市场的计划。”该人士解释，一方面婴配奶粉企业具备进入特医食品行业的能力。另一方面，随着配方注册落地，特医食品行业也将迎来洗牌，对于大企业而言是发力抢占市场空间的大好良机。
在去年年底的2017中国特殊食品合作发展会议上，惠氏营养品大中华区总裁瞿峰曾表示，未来3年该公司会把特殊配方产品作为业务发展重点。来自爱尔兰的凯爱瑞中国区总裁蒋旭斌也透露，该公司正积极参与中国特医食品配方注册，这家上游原料公司同时也是多个奶粉企业的合作伙伴。
另一家看好特医食品、在中国走得更快的是雀巢。其在中国泰州投建了一家工厂，专门生产供应特医食品，目前也正在申请配方中。也有部分外资企业在原有工厂（制药或婴幼儿配方乳粉）的基础上增加新的生产线，以满足相关品类的生产需要。
刘学聪则表示，由于对市场消费需求和政策标准把握的不确定性，特医食品领域的基础投资尚处在萌芽阶段，多数资本还处在观望期。目前《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》尚未公布，很多关系到国内特殊医学用途配方食品生产的重要问题有待定论，如能否共线生产、大原料使用比例等。“但毫无疑问，中国特医食品的发展将从临床机构起步，从危重症患者到普通临床营养不良患者过渡，最后到传统零售终端的遍地开花。”刘学聪说。
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